管理体系认证初次审核的两个阶段
认证审核属于第三方审核类型。
ISO/IEC 17021-1《合格评定管 理体系认证机构要求》（GB/T27061.1 和 CNAS-CC01）规定,管理体系的初次认证审核应分两个阶段实施:第一阶段和第二阶段。
第一阶段审核的策划应确保实现第一阶段审核目的。 第一阶段审核主要是收集必要的相关信息,为第二阶段审核的顺利实施做好充分的准备工作。
第一阶段审核的目的为:
- (1) 审核受审核方的文件化管理体系信息;
- (2) 评价受审核方现场的具体情况,并与受审核方人员进行讨论,以确定第二阶段的准备情况; (3)审查受审核方理解和实施标准要求的情况,特别是对管理体系的关键绩效或重要的因素、过程、目标和运作的识别情况;
- (4) 收集关于受审核方管理体系范围的必要信息,包括:受审核方的场所、使用的过程和设备、所建立的控制的水平(特别是客户场所为多场所时)、适用的法律法规要求;
- (5) 审查第二阶段所需资源的配置情况,并与受审核方商定第二阶段相关细节;
- (6) 结合管理体系标准或其他规范性文件,充分了解受审核方的管理体系和现场运作，以便为策划第二阶段提供关注点;
- (7) 评价受审核方是否策划和实施了内部审核与管理评审,以及管理体系的实施程度能否证明受审核方已为第二阶段做好准备（能不能进入第二阶段）。
审核组长应负责并参与第一阶段审核工作。 第一阶段审核要求包括:
- (1) 通过审核了解受审核方管理体系的概况,现场勘察对受审核方的绩效要求有重大影响的过程或场所,并与有关人员和作业人员谈，以便安排第二阶段审核事宜，确定第二阶段审核的重点;
- (2) 第一阶段审核不需要对标准中所有要求进行审核,也不必对所确定审核要素的所有方面都进行审核，而是在有限的时间内有重点地审核;
- (3) 在第一阶段审核中发现并确定的不符合,可以开出“不符合报告”,也可以列出问题清单, 通知受审核方予以纠正。纠正情况可以在第二阶段审核前或现场审核时验证。但对确定为严重不符合的问题，须在该问题得到纠正后,才可以进行第二阶段现场审核;
- (4) 第一阶段不要求正式的审核计划。现场审核完成后,审核组应对收集的信息和证据进行分析,就受审核方对过程等因素确定的充分性与适宜性，以及对审核准备的充分性做出判断,并分析实施第二阶段审核存在的风险。审核组长应编写审核报告,但第一阶段的输出不必满足审核报告的所有要求。
第二阶段的目的是评价受审核方管理体系的实施情况，包括有效性。第二阶段审核应在受审核方的现场进行。
第二阶段审核的目的（对管理体系审核）,主要包括:
- 1 判断受审核方的管理体系是否符合审核准则的所有要求
- 2 管理体系是否得到有效运行
- 3 是否有效实施了组织的方针和目标;
- 4 判断受审核方是否遵守了管理体系的各项程序;
- 5 确定组织的管理体系是否能够通过现场审核,推荐认证注册。
第二阶段审核的重点内容
根据第二阶段的审核目的,第二阶段审核应覆盖体系拟认证范围内的所有部门和活动,关注并重点评价受审核方管理体系和“标准”所有要求的实施情况,包括,对管理体系标准要求的符 合性和管理体系运行的有效性。因此，第二阶段审核应在受审核方的现场收集审核证据,并至少覆盖以下方面:
- (1) 与适用的管理体系标准,或其他规范性文件所有要求的符合情况及证据;
- (2) 依据关键绩效目标和指标(与适用的管理体系标准或其他规范性文件的期望一致) ,对绩效进行的监视、测量、报告和评审;
- (3) 受审核方管理体系的能力以及在符合适用法律法规要求和合同要求方面的绩效; (4)受审核方过程的运作控制;
- (5) 内部审核和管理评审;
- (6) 针对受审核方的方针的管理职责;
- (7) 规范性要求、方针、绩效目标和指标(与适用的管理体系标准或其他规范性文件的期望一致)、适用的法律要求、职责、人员能力、运作、程序、绩效数据和内部审核发现及结论之间的联系。
第二阶段审核完毕后,审核组应根据第一阶段和第二阶段收集到的信息作出整体审核结论。
两个阶段审核的安排
通常,针对每一个申请组织的初次管理体系认证审核，应基于（1）管理体系的复杂程度、（2）管理体系的成熟程度、（3）认证机构的技术能力、（4）认证项目的风险程度等方面的考虑, 以确定在组织现场实施第一阶段审核的必要性和可行性。
第一阶段审核安排考虑因素
通常情况下,为满足第一阶段审核的目标要求，针对大多数的初次认证审核，建议至少部分第一阶段审核宜在受审核方的现场进行。适合现场实施第--阶段审核的情况或考虑的因素有:
(1) 复杂的组织管理体系,如:①组织的规模、结构及其职能复杂,如:集团公司(具有不同等级 体系及其层面的活动);②组织的运作场所及现场复杂多样,如具有多个临时场所和/或多场所 的组织;③体系覆盖了相关相当数量的与知识产权控制的范围，或具有高度复杂的活动和过程;④多个管理体系的结合审核。
(2) 新扩展的技术或认证领域。
(3) 对组织产品/服务、过程或活动中的知识产权获取、保护与使用相关技术或问题缺乏足够的了解或经验不足。
(4) 高风险项目,如:①法规环境或社会关注程度较高的行业,如:食品、药品、航空、核动力高 新技术、知识产权纠纷复杂、关系国家、社会安全等行业;②基于质量、环境、职业健康安全、信息安全、食品安全等相关因素的性质及其具有的高风险特性的各专业类别。
(5) 联合审核。
第一阶段不宜在现场审核的条件，特定情况下,如:可能源于小组织的需要,或出于对申请人的组织结构、过程、资源、重要影响因素及其控制方式等已有了足够了解的情况下,认证机构可适度调整第一阶段审核的实施方式,进行合理性的安排,不在受审核方的现场进行第一阶段的审核。 然而,无论何时,都应满足有关第一阶段审核的目标和要求。
以下列举第一阶段可不在现场审核的参考的示例
示例 1
再认证审核。通常不需要安排第一阶段审核。鉴于认证机构已对该受审核组织进行了至少一个完整周期的审核,对其组织结构、过程、资源和重要影响因素及其控制方式等情况,已有了基本了解，可考虑不需要安排第一阶段审核。但当受审核方管理体系、组织机构或管理体系 的运作环境发生变化(如法律变更)时，再认证审核活动可能需要有第一阶段审核。
示例 2
受审核方曾获得其他经认可的认证机构颁发的相应管理体系的认证证书,认证机构通过对其文件、资料的审查和转换前的评审,可确认受审核方的管理体系运行成熟,并可依据收集的信息足以完成第二阶段审核的策划，可考虑不在受审核方现场进行第一阶段审核。
两个阶段审核组的安排
第一阶段审核,应根据认证项目的能力需求,配置适当的具有相关专业的审核人员。如果审核组仅由一人组成,此人应满足对审核组的全部要求,包括专业能力要求。第一、第二阶段审核宜尽可能安排同一审核组,以确保审核的延续性,如果第一阶段审核的审核组长或专业审核员不能参与第二阶段审核,应将相关的信息和材料转交给第二阶段审核的有关审核人员。
第二阶段审核组的组成，可根据受审核组织的规模大小在原有人员的基础上适量增加，同时可考虑适当增加专业审核员的比例。第二阶段现场审核前,审核组长应向新增加的审核员全面介绍受审核组织的情况和第二阶段应关注的审核重点。
两个阶段审核工作量人日的安排（用综合应用题来说明）
审核部正在计算一家认证范围为“轴承、轴套的加工”的质量、环境、职业健康安全的三体系项目，现场的审核人日。以及一阶段二阶段，分别安排几位审核员，分别审核多少天。如果你是审核部的计算人员，你会如何计算？（企业人数 30 人）
答：根据国家认监委 2016 年发布的质量管理体系认证规则以及 CNAS-CC105 等认可规范的文件规定，“中风险 OHS 风险具有中等程度和严重性（通常是有一些重大风险的轻型制造组织）和低风险 ------- OHS 风险具有低等程度和严重性（通常是基于办公室的组织）”30人的企业，质量管理体系的审核时间为 4 天。另外，由于机加工行业存在焊接、车钳刨铣等职业健康风险；存在润滑油（化学品）使用、机加工噪声等重要环境因素；因此环境管理管理体系和职业健康安全管理体系分别按中风险取值，为 5.5 天。
则总的审核时间为 4+5.5+5.5=15 天。
根据 CNAS-CC105：2020《确定管理体系审核时间(QMS、EMS、OHSMS)》的规定：“不宜使现场总的管理体系认证审核时间少于上文条款 3 计算出的 80%”
根据 CNAS-CC106：2014《CNAS-CC01 在一体化管理体系审核中的应用》的规定：“一体化管 理体系（IMS）审核。将分别计算出的每个管理体系标准/规范的审核时间相加，计算出 IMS 审核时间的起始点 T（例如 T = A + B + C）。IMS 审核可能会导致审核时间的增加，但在减少审核时间的情况下，其减少量不应超过起始点 T（2.1.5.1b）的 20%”
则总的审核时间可以计算为（4+5.5+5.5）*80%*80%=9.6 天。
根据 CNAS 的技术报告规定：“已经实施了第一阶段现场审核的项目，第二阶段审核所用审核员时间不宜低于第一阶段和第二阶段总的现场审核时间的 70%”
则一阶段的审核时间=9.6*30%=2.88 人 则一阶段的审核时间=9.6*70%=6.72 人
则一阶段安排三个审核员，1 天，折算审核时间=1 天*3 人=3 天，大于 2.88
则二阶段安排三个审核员，2.5 天，折算审核时间=2.5 天*3 人=7.5 天，大于 6.72
因此最终确定为：
一阶段安排三个审核员，时间为 1 天。二阶段安排三个审核员，时间为 2.5 天
通常，第一阶段审核不必拘泥于首次会议和末次会议的议程和形式，可以简化为“见面会”和“第一阶段审核结果的沟通”。现场审核实施通常需要安排“现场巡视",以便于审核组对受审核方现场情况的了解。
两个阶段审核的比较
（1）目的不同。第一阶段审核主要了解受审核方的基本情况，确定第二阶段审核的可行性和关注点。第二阶段审核主要是检查管理体系是否有效运行，是否满足审核准则和认证的要求， 是否能认证注册。
（2）范围和活动不同。一阶段审核主要的部门和过程。二阶段审核全部的部门和过程。
（3）审核人日数不同。一阶段审核时间占总人日的三分之一。二阶段审核时间占总人日的三分之二。
（4）审核内容不同。第一阶段审核主要了解管理体系和文件化信息的建立情况，了解企业运行控制的初步情况，了解资源配置的情况。第二阶段审核要审核所有涉及的活动、过程， 收集与审核目标和准则有关的详细的审核证据。
（5）审核结论不同。一阶段审核的结论，一般为是否可以进入第二阶段审核。对第二阶段的审核可行性做出结论，明确二阶段审核的重点。第二阶段审核的结论是对管理体系符合性，有效性的全面评价，是否可以推荐认证注册。
现场审核的整个过程包括召开一系列会议:审核组准备会议、首次会议、审核组内部会议、审核组与受审核方沟通会议、末次会议。必要时，还可召开审核活动有关人员座谈会。
会议是审核过程中受审核方与审核组成员之间交流的主要手段。不同会议有不同的目的，也就有不同的与会者。如果要实现会议的目标，就需要认真安排好所有的会议,包括会前策划(目的、参加人员、时间) ,会议控制(时间、内容、气氛、排除干扰，坚持达到会议目标)和对会议目标的验证。这些会议--般由审核组长或分组组长主持，审核组其他成员辅助。
审核前的审核组准备会议是审核准备与审核实施的一个重要接口。其主要目的是:
（1）介绍受审核方的概况;
（2）了解受审核方产品实现过程的特点和控制要点;
（3）明确审核分工和审核要点;
（4）审核组成员准备或确认检查表。
准备会通常应在审核实施前 1 天或几天内召开，会期一般不超过半天。会议由审核组组长主持,全体审核组成员包括实习审核员和技术专家参加。会议内容:由审核组组长介绍受审核方概况 ;由熟悉该专业的审核组成员或技术专家介绍产品和过程特点及控制要点;审核组组长按计划分工，分配任务，包括文件审查任务，明确审核要点;审核组成员按分工准备(或确认)检查表。
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