第一章 产品质量与符合性评价
1、 产品质量内部和外部影响因素有哪些?
答:影响产品质量的内部因素主要包括人力资源、机器设备、原材料、生产技术和工艺、 生产环境, 这五大要素对产品质量会造成直接影响。
产品质量也会受到包括社会环境、 法治环境和政策环境等外部因素的深刻影响。环境因素虽然不直接影响产品质量, 但可以通过改变企业的行为对产品质量造成间接影响。
2、 我国标准分为哪些类别?
答:我国标准按制定主体分为国家标准、 行业标准、 地方标准、 团体标准、 企业标准。国家标准、 行业标准和地方标准属于政府主导制定的标准, 团体标准、 企业标准属于市场主体自主制定的标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。行业标准由国务院有关行政主管部门制定。地方标准由省、 自治区、 直辖市以及设区的市人民政府标准化行政主管部门制定。团体标准由学会、 协会、 商会、联合会、 产业技术联盟等社会团体制定。企业标准由企业或企业联合制定。我国标准按实施效力分为强制性标准和推荐性标准。
3、 什么是国家强制性标准?
答:我国标准按实施效力分为强制性标准和推荐性标准。强制性标准必须执行,不符合强制性标准的产品、 服务, 不得生产、 销售、 进口或者提供。违反强制性标准的, 必须依法承担相应的法律责任。
4、 标准的作用有哪些?
答:标准是经济社会活动的技术依据。标准也是国家治理体系和治理能力现代化的基础性制度, 是质量基础设施的重要组成部分。标准决定质量, 有什么样的标准就有什么样的质量。一方面, 标准是企业组织生产和提供服务的依据。另一方面, 标准是执法监管和消费者维权的依据。标准保障人身健康和生命财产安全,维护国家安全、 生态环境安全。标准作为基础性制度, 是国家保障各类安全的技术基础和基本准则。
5、 标准和认证的关系是什么?
答:标准制度是认证制度的基础。认证是依据标准、技术法规和规则程序,对产品、服务、过程、机构和人员是否符合要求进行的符合性评定活动。认证可以连接标准和市场,充分发挥标准的价值和作用;通过认证, 标准得以在组织中贯彻实施,进而提升市场效率,形成"标准化"的效果。标准是认证科学性、权威性、规范性和有效性的根本依据和技术基础,没有科学的标准,认证有效性就难以保证。认证是推动标准实施的有效手段。通过认证手段,标准能够更好地服务于市场和消费者。认证能够促进标准完善。标准的适用性在认证实践中得以验证,认证活动提供的反馈信息则有助于标准的更新与完善。
第二章 产品认证概述
1、 管理体系认证可以代替产品认证吗?作简要分析与讨论。
答:不能代替
(一) 认证对象不同产品认证与管理体系认证最主要的区别之一是认证的对象不同。产品认证的对象是特定产品, 其证明的是产品与认证准则的符合性;体系认证的对象是组织的某个领域的管理体系与认证准则的符合性。
(二)认证依据不同产品认证的依据是表明产品特性的技术标准和确保该产品具有持续稳定提供能力的管理体系标准, 前者可称为产品标准/规范、 产品技术条件等,后者可称为管理体系标准/规范、工厂现场检查要求/规范等。它们的表现形式可以是国际标准、国家标准、行业标准和(或)团体标准,若尚无标准或现有标准
不适用时可采用"产品认证技术规范"形式备案后使用。管理体系认证的依据, 通常是管理体系标准/规范, 其表现形式可以是国际标准、国家标准行业标准和(或)团体标准, 若尚无标准或现有标准不适用时可采用"XX 管理体系认证技术规范"形式备案后使用。
(三)证书和标志的使用不同产品认证的证书和(或)标志应用于产品及其宣传,管理体系认证的证书和(或) 标志应用于组织及其宣传,认证基于抽样,具有风险,因此获得认证证书和(或标志)表明其产品、服务或管理体系满足相应认证依据的要求,并不意味着没有任何缺陷, 或是完美的。由于产品认证的对象是特定的产品,企业通过产品认证即证明其产品是满足相应产品标准要求的,所以企业除可将产品认证证书用于宣传外, 还可根据认证机构的要求在通过认证的产品上使用认证标志。而企业通过质量管理体系认证仅证明其质量管理水平达到了相应的认证依据标准的要求,并不能证明企业的每批产品都是合格的,所以质量管理体系认证证书只能用于企业宣传,不能用在企业所生产的产品上。质量管理体系认证不能在产品上使用认证标志。
2、 产品认证未来的发展趋势怎样?作简要讨论。
产品认证未来的发展趋势将呈现多元化、标准化,并伴随着技术进步和市场需求持续增长。
3、 产品认证、体系认证和服务认证三者之间的联系和不同。
答:(一)认证对象不同产品认证与质量管理体系认证最主要的区别之一是认证的对象不同。产品认证的对象是特定产品,其证明的是产品与认证准则的符合性;体系认证的对象是组织的某个领域的管理体系与认证准则的符合性;服务认证的对象是组织的服务提供者所提供的特定服务,其证明的是该服务与认证准则的符合性。(二)认证依据不同产品认证的依据是表明产品特性的技术标准和确保该产品具有持续稳定提供能力的管理体系标准, 前者可称为产品标准/规范、 产品技术条件等, 后者可称为管理体系标准/规范、 工厂现场检查要求/规范等。服务认证的依据是表明特定服务特性的服务技术标准(简称服务标准, 在 GB/T24421中称"服务规范") 和确保该服务具有持续稳定提供和交付能力的管理体系标准。它们的表现形式可以是国际标准、 国家标准、 行业标准和(或) 团体标准,若尚无标准或现有标准不适用时可采用"XX 服务认证技术规范"形式备案后使用。(三)证书和标志的使用不同产品认证的证书和(或)标志应用于产品及其宣传, 管理体系认证的证书和(或) 标志应用于组织及其宣传, 服务认证的证书和(或) 标志应用于服务及其宣传。认证基于抽样, 具有风险, 因此获得认证证书和(或标志) 表明其产品、服务或管理体系满足相应认证依据的要求,并不意味着没有任何缺陷,或是完美的。由于产品认证的对象是特定的产品,企业通过产品认证即证明其产品是满足相应产品标准要求的, 所以企业除可将产品认证证书用于宣传外, 还可根据认证机构的要求在通过认证的产品上使用认证标志。而企业通过质量管理体系认证仅证明其质量管理水平达到了相应的认证依据标准的要求,并不能证明企业的每批产品都是合格的,所以质量管理体系认证证书只能用于企业宣传,不能用在企业所生产的产品上。质量管理体系认证不能在产品上使用认证标志。同样,企业通过服务认证仅证明其某项服务水平达到了相应的认证依据标准的要求, 并不能证明企业的所有服务都是合格的。此外,服务通常是无形的,服务认证证书和(或)标志宜采用相应的方式,或用于服务台、服务产品的合同、服务人员标识等。
4、 产品认证的作用和意义是什么?
答:(一) 产品认证的意义 1.建立规范有序的市场 2.保护消费者的安全、 健康和合法权益 3.标准的贯彻实施(二) 产品认证的作用①是国家宏观调控,激励企业提高产品质量的重要方式。国家鼓励和支持企业通过质量认证,加强质量管理以提高产品质量,并通过质量立法推进质量认证;②不同类型的产品认证,具有特定的功能和作用;③有利于企业建立良好的生产秩序和稳定的生产局面,有效地提高企业的质量管理水平;④有利于产品进入国际市场和增强企业在国际市场中的竞争能力;⑤有利于企业适应不断变化的内部和外部环境,持续改进产品和质量管理体系的有效性,使企业得以不断发展和取得更好的效益。
5、 简述强制性产品认证与自愿性产品认证的主要区别。
答:(一) 强制性产品认证,是通过国家立法或政府颁布强制性指令等方式, 对一些涉及人身健康、环境保护、安全等产品实施强制性认证制度。(二) 对于强制性产品认证制度管理范围以外的产品认证,企业可根据需要自愿向认证机构提出认证申请, 通常称为自愿性产品认证。(三) 强制性认证与自愿性认证区别∶自愿性认证广泛适用于满足顾客和社会要求的产品合格认证, 并且可以按特定的目的、 用不同的认证制度与方案进行认证。强制性产品认证适用于关系到广大消费者健康和安全, 动植物生命和健康,以及环境保护和公共安全的产品,是由国家有关部门发布目录和规则并指定有关认证机构实施的强制性认证制度。但有关安全、 健康和环境保护方面的产品认证,不一定都是强制性的,也有自愿性的。强制性认证与自愿性认证的主要区别在于,强制性认证产品目录与通用规则由国家有关部门发布, 从事认证的机构是由国家有关部门制定的,产品未经认证不得进入中华人民共和国大陆市场销售和使用;自愿性认证的目 录与规则一般是由认证机构发布,有些也是由国家有关部门发布的,但是对产品能否进入市场没有限制,产品是否认证由生产企业自行决定。
第三章 产品认证方案
1、 什么是产品认证制度和认证方案,二者之间有什么关系?
答:产品认证制度是对不同的产品认证的规则、程序和认证实施管理的依据。产品认证方案是指针对特定的产品,按相同的要求、规则和程序进行产品认证的方案,认证方案规定了对产品、过程和服务认证的规则、程序和管理要求。"产品认证方案"是"产品认证制度"的具体化, 适用于有相同规定要求的已明确的产品类别的产品认证制度。通常,国家主管部门建立产品认证制度,认证机构制订产品认证方案。此外,在一般情况下,制度可能保持相对稳定,但方案可以跟随产品认证条件变化而适时修订。对于特定的产品,必须有产品认证方案,但是不一定要有产品认证制度。
2、 产品认证方案有哪些类型,典型的产品认证方案是什么?
答:产品认证方案由基本要素和子要素即合格评定功能和每一项功能的具体活动组成, 功能和活动的组合形成不同的产品认证方案类型, 主要有七种产品认证方案。(一)方案类型 1a 在这种方案中,确定活动是针对选取的一个或多个样品的, 并针对所选取的产品类型出具符合性证书或其他符合性声明(比如信函),证书或其他声明要详细描述产品特性。(二) 方案类型 1b 这种产品认证方案是按照规定的选取和确定要求,针对一整批次产品实施的认证。(三)方案类型 2 这种方案的监督环节要求周期性地在市场选取样品用于确定活动, 以核实初次获证后生产的产品符合规定要求。(四)方案类型 3 这种方案的监督环节要求周期性地从生产线选取样品用于确定活动, 以核实初次获证后所生产的产品是否符合规定要求。(五) 方案类型 4 这种方案的监督环节可以周期性地从生产线或市场选取样品, 或两者皆有,用于确定活动,以核实初次获证后生产的产品是否符合规定要求。(六)方案类型 5 这种方案的监督环节可以周期性地从生产线或市场选取样品,或两者皆有,用于确定活动,以核实初次获证后生产的产品符合规定要求。(七) 方案类型 6 这种方案主要适用于服务和过程的认证。
3、产品认证方案中包括哪些合格评定功能和活动?
答:合格评定功能及每一项功能所包含的具体活动构成了产品认证方案的基本要素,无论采取何种功能和活动组合方式,产品认证方案都包括选取、确定、复核与证明以及需要时的监督等功能阶段。产品认证方案需要明确每项适用的合格评定功能的具体活动∶
(一)选取
选取,包括一系列策划和准备活动,是为了收集或生成后续的确定功能所需的全部信息以及其他输入资料。
(二)确定
确定, 包括检测、测量、检查、设计评估、服务和过程评价以及审核等活动。
(三)复核与证明
复核与证明,包括复核、认证决定、证明和许可三项活动。
复核,是核实选取和确定阶段所做工作的适宜性、充分性和有效性以及工作的结果,即产品是否符合规定要求。
(四)监督
监督指需要时,为保持授权使用认证证书和认证标志的持续有效性而进行的系统性重复合格评定活动。
4、确定功能包括哪些活动及其内容?
答:确定,包括检测、测量、检查、设计评估、服务和过程评价以及审核等活动。这些都是用于检查产品是否符合规定要求的方法。在完成选取阶段后就到了确定阶段,也就是对选取的对象进行确定。针对不同的产品样品,确定的方式有检测、测量、检查、设计评估、服务和过程评价以及审核等。
5、 选取产品认证方案类型应考虑哪些问题?
答:选择产品认证方案要考虑在产品设计、生产、销售、使用和处置等各个阶段中的社会关注度和程序,以及产品认证运作条件。
(一) 根据社会对产品的特定关注根据社会对产品的特定关注, 选择产品认证方案类型∶不同的产品,在设计、生产、销售、使用和最终处置时, 由于产品的不同特点可能会引起不同的社会关注度;或者由于不同的利益相关方的关注不同,也会影响不同的产品认证方案的选择。
(二) 根据产品认证的运作条件
根据产品认证的运作条件选择产品认证方案类型∶通常一个产品的认证是采用强制性认证还是自愿性认证,要考虑产品的特点。因为产品的特点不同,社会关注就不同,产品认证的运作条件也不同。因此,产品认证方案的基本要素、功能和选择的活动也不同。选择产品认证方案类型要考虑社会关注的程度,社会对于结果承认的程度,以及是否需要过多的资源,以免产品认证成本超出社会通常愿意承受的限度,要保证认证成本和认证风险处于最佳结合点。
6、 产品认证方案的内容有哪些要素?
答:(1)认证方案的范围,包括所覆盖产品的类型。
(2)由引用标准或其他规范性文件规定产品的评价要求;必要时,为消除歧义,应由有能力的人做出解释,并向所有利益相关方公开。
(3)活动的选取应与方案的目的和范围相适应;认证方案至少要包括选取、 确定、复核、 认证决定和颁发符合性证书或其他符合性证明的功能和活动。
(4)客户要满足的实施管理体系或过程控制活动等其他要求,能有效保证正在生产的获证产品持续符合规定要求。
(5)对认证机构以及认证过程中涉及的其他合格评定机构的要求,不应与合格评定机构适用标准的要求相冲突。
(6) 如果方案要求评定机构需被认可,则无论参与方案的合格评定机构是否被认可, 应对参与同行评审或其他形式评审的资质, 给出适当的说明或引用, 如认可机构是互认协议的成员等。
(7)合格评定机构和在认证过程中涉及的其他组织使用的方法和过程, 能够保证合格评定过程的完整性和一致性。
(8)认证申请者提供给认证机构的资料。
(9)明确规定适用产品的符合性声明(如认证证书)的内容。
(10)客户使用符合性声明或认证标志的条件。
( 11)认证标志的使用范围、所有权、标志的使用和控制要求应符合 GB/T27030/ISO/IEC 17030。
(12)对方案实施所应具备的资源的要求,包括公正性和人员能力(内部和外部),评价的资源以及分包方的使用。
(13)如何对确定(评价)和监督阶段的结果进行报告,以及认证机构和方案所有者如何使用结果报告。
(14)如何处理和解决不符合认证要求(包括产品要求)的问题。
(15)当方案中涉及监督时,应规定监督程序。
(16)认证机构和客户使用认证方案的规定。
(17)认证机构或方案所有者发布已获得认证产品名录的内容、条件和职责。
(18) 需要签订的合同及合同内容。如方案所有者和认证机构之间,方案所有者和客户之间,以及认证机构和客户之间,应以合同形式确定各方的权利、责任和义务。
(19)批准、保持、延续、扩大缩小、暂停和撤销认证证书的基本条件∶ 包括在暂停、撤销或终止认证证书时提出停止广告宣传、交回认证文件以及采取其他措施的要求。
(20)如方案中有核实要求,应规定客户投诉记录的核实方式。
(21)客户在宣传材料中引用方案的方式。
(22)方案所有者和认证机构记录保存期限。
7、产品认证方案所有者可以是哪些?主要类型有哪些?
答:方案所有者是指负责制订和完善特定认证方案的个人或组织,可以是认证机构、政府部门行业协会、认证机构团体或其他组织。
方案所有者的主要类型有∶ ①认证机构,其制订的产品认证方案仅供自己客户使用;②非认证机构的组织,例如管理部门、贸易组织、行业协会或其他社会组织,其制订的产品认证方案由一个或多个认证机构参与实施。
第四章 产品认证机构的要求及管理
1、 如何理解认证机构的法律要求?
答:根据认证机构管理办法,认证机构是指依法取得资质,对产品、服务和管理体系是否符合标准及相关技术规范要求,独立进行合格评定的具有法人资格的证明机构。因此,在我国的认证机构应取得法人资格,以便承担因认证协议或合同引发的民事责任、因违反产品认证法律法规引发的行政责任,情况严重时承担因触犯刑法引发的刑事责任。从认可上讲,认证机构应是一个法律实体,或者是一个法律实体内明确界定的一部分。后一种情况是指认证机构不是一个独立的法律实体,只是一个较大法律实体内组织结构和业务范围界限明确、权限和责任清楚的组成部分,由较大法律实体以文件形式授权并承诺为认证机构开展的认证活动承担法律责任。较大法律实体的文件授权和承诺应考虑:①认证机构的设置及其与外部的关系;②认证人员及其管理;③认证活动。
2、认证协议通常包括哪些内容?
答:①目标要求;②认证文件和认证标志的使用要求;③认证实施要求。
3、认证文件和认证标志的使用要求有哪些?
答:认证文件指认证机构向客户出具的证明性文件,如型式试验报告、工厂检查报告、认证证书、许可文件。认证文件和认证标志的使用要求有:
(1) 客户有关认证的声明与认证范围。认证范围指:①批准认证的产品;②认证方案,如认证制度通用规则和认证实施规则(简称通用规则、 实施规则);③评价产品符合性所依据的标准和其他规范性文件(简称认证依据标准)。
(2) 客户不得以损害认证机构声誉的方式使用产品认证的结果,不得作出使认证机构认为可能误导或未经授权的有关产品认证的声明。
(3) 当认证暂停、撤销、 注销或终止时, 客户应停止使用包含产品认证内容的所有广告, 采取通用规则和实施规则要求的措施(如交回认证文件) 以及其他需要的措施。
(4) 如果客户需要将认证文件的副本提供给其他人, 文件应被完整地复制或者按照认证方案的规定复制。
(5) 在文件、 宣传册或广告等传播媒介中涉及产品认证内容时, 应遵守通用规则和实施规则的规定。
(6) 客户应遵守与认证标志的使用和产品相关信息的任何要求。
4、 影响公正性风险的因素有哪些?认证机构应如何保证认证活动的公正性?
答:影响公正性风险的因素有
(一) 与认证机构设置有关的风险
由于现代企业组织结构的复杂性、 经济活动的广泛性, 导致认证机构和其客户可能会产生利益关联, 进而使认证机构受到来自外部的商业、 财务或其他方面的压力, 从而损害认证的公正性。
(二) 与认证活动和认证人员有关的风险
认证机构的活动均由认证人员完成, 因此在认证实施层面, 认证活动和认证人员的公正性风险密不可分。与认证活动和认证人员有关的风险可能源于自身利益、 自我评价、 倾向、 过分熟悉、 胁迫、 竞争产生的各种偏离。
5、 哪些信息需要保密性管理?哪些信息需要公开和方便获取?
答:通常除下列情况外, 所有信息均为专有信息并应视为保密信息、 法律法规、规章、 行政规性文件要求公开的信息, 如《强制性产品认证实施规则信息报送、传递和公开》 附件 5 要公开的信息;认证方案要求公开或提供的信息;客户自己公开的信息;认证机构与客户;间商定的可提供或公开的信息, 如认证机构依据认证协议或合同及与客户的具体协商, 对投诉所作出的涉及产品的回复;来自认证过程之外的公开信息, 如政府部门公布的国监督抽查的结果。
认证机构应公开和根据请求提供下列信息:
(1) 产品要求(认证依据标准)。
(2) 产品要求以外的认证要求。
(3) 认证机构获得财力支持方式的描述以及向申请人和客户收取费用的一般信息。
(4) 申请人与客户的权利和义务的描述信息。
(5) 有关处理投诉和申诉的程序的信息。
(6) 获证产品名录(内容详见第五章)。
(7) 其他认证机构认为有必要公开的信息。
6、 认证机构的资源要求有哪些?
答:(一) 认证机构的人员
(1) 认证机构的人员分类和通用能力要求按认证的过程和活动分, 认证机构的人员通常分为如下几类:认证方案制订人员、 认证管理人员、 评价人员、 认证复核与决定人员、 认证人员能力评价人员、技术专家。认证人员的能力要求应从四个方面考虑, 一是法律法规要求, 二是与
认证产品有关的知识和技能, 三是与认证依据标准有关的知识和技能, 四是与认证过程和活动有关的知识和技能。
(2) 参与认证过程的人员能力管理
认证机构应建立、 实施并维护对参与认证过程的人员能力进行管理的程序并保存相关记录。
(二) 评价的资源
(1) 通用要求
认证机构进行评价活动时, 可以使用内部资源(含直接控制的其他资源) 或分包给部资源(如分包给检验检测机构)。
(2) 分包
产品认证常用的合格评定功能有抽样、 检测、 检查、 复核、 认证决定, 考虑到承担主体责任、 建立制约机制以维护公正性的要求, 认证机构不能分包认证决定或复核, 只能将评价活动(如抽样、 检测、 检查等) 分包。
7、 产品认证的基本过程是什么?
答:产品认证的主要过程包括:申请及评审过程、 评价过程、 复核与认证决定过程、 文件与记录控制过程、 证后监督管理过程、 认证变更管理过程、 认证暂停与恢复和撤销及注销管理过程(简称证书状态管理过程)、 投诉和申诉管理过程等。
第五章 产品认证过程与关键技术
1、产品认证过程关键技术主要包括什么?
答:(1)产品描述的确定;(2)认证单元的划分;(3)客观和代表性试验样品的选取;(4)工厂检查边界的确定;(5)工厂专业类别的划分;(6)客观和代表性检查样本的选取;(7)产品认证标志的设计;(8)证后监督的方案管理;(9)认证变更的方案管理;(10)证书状态的管理;(11)认证记录的可追溯性要求等。
2、 复核主要涉及哪些方面?
答:①认证申请材料是否完整、充分;②单元划分是否适宜;③采信的与认证相关的评价结果是否完整、有效,是否符合认证方案的要求;④选取的型式试验样品是否具有代表性;⑤型式试验的依据是否正确,项目是否充分, 检测结果能否证明产品满足标准要求;型式试验不合格整改的过程和结果是否满足认证机构的要求;⑥产品描述(可以含在型式试验报告中)是否完整、充分、 一致、正确;⑦检查组的资质是否满足要求;⑧工厂检查的过程和结果是否满足要求, 如工厂检查资料是否完整, 工厂检查计划、 报告、 记录等是否符合认证机构的要求, 指定试验是否正确, 工厂检查不符合的整改是否包含了对不符合的纠正和纠正措施,工厂检查结论的判定是否适当等;⑨其他, 如各环节的时限是否满足要求, 认证计费是否正确。
3、 证书处理的措施有哪些?
答:①在认证机构规定的条件(如增加监督频次,可以是产品的抽样检测、 工厂质量保证能力检查、产品一致性检查等)下保持认证;②缩小认证范围以剔除不符合的产品类别;③在客户采取补救措施前暂停认证证书的使用;④撤销认证证书。
4、 产品认证监督的方式通常有哪些?
答:①从市场或产品使用处获取产品检验或检查;②从工厂获取产品检验或检查;③预先通知的工厂检查;④预先不通知的工厂检查。
5、认证机构处理申诉和投诉的程序是什么?
答:(1)规定处理申诉和投诉的责任人和或责任部门。认证机构应明确接受和处理申诉和投诉的责任人和或责任部门,明确其职责和权限,并对处置过程作出安排,尽可能形成文件。
(2) 申诉和投诉的接收。认证机构收到申诉和投诉之后,应交由指定的部门或人员负责签收与登记,并应告知申诉和投诉人已收到正式的申诉和投诉。
(3) 处理申诉和投诉的人员。处理申诉和投诉的人员、对申诉和投诉处理结果的复核和批准人员应是与申诉和投诉相关认证活动无关的人员。
(4) 处理申诉和投诉的过程。认证机构应负责收集所有必要的有关申诉投诉事项相关的信息,并以这些信息为证据,验证申诉投诉提到的原有的做法和决定是否符合要求,以便对申诉和投诉作出处置决定。
(5) 对申诉和投诉的回复。只要可能,认证机构应向申诉和投诉人告知申诉和投诉的处理进程和结果。
(6) 处理申诉和投诉的后续活动。认证机构应为解决申诉和投诉做所需的后续工作,如采取纠正,修改相关文件,对人员的培训,追究责任, 更改认证状态和获证客户名录等。在处理完投诉、申诉后,认证机构应将处理过程和结果予以记录和保存,以便于追溯。
第六章 产品认证工厂检查及其关键技术
1、工厂检查的基本流程包括哪几个阶段?
答:工厂检查的主要流程包括
(1) 工厂检查的策划与准备;
(2) 工厂现场检查的实施;
(3) 完成并提交工厂检查报告;
(4) 工厂检查的后续活动。
2、工厂检查的主要内容有哪些?
答:工厂检查的主要内容通常有
(1) 现场生产的认证产品与认证方案规定的产品标准的符合性;
(2) 产品与初始认证评价结果的一致性(简称认证产品一致性);
(3) 工厂管理和控制与认证方案规定的工厂质量保证能力要求的符合性。
3、审核准则、审核证据、审核发现的含义与关系?
答:审核准则:用于与客观证据进行比较的一组方针、程序或要求。
审核证据:与审核准则有关并能够被证实的记录、事实陈述或其他信息。
审核发现:将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果
关系:审核证据是输入,审核准则是评价的依据,评价的结果即审核发现,是审核评价过程的输出。
4、检查有几种路线?各有什么优缺点?
答:检查有两种常用的检查路线:按照要素或过程检查和按部门检查。按照要素或过程检查是指按照认证规则规定的工厂应满足的要素要求,结合部门职责的检查路线。优点是:目标清晰,便于评价。缺点是:一个部门涉及多个要素或过程的职责, 按照要素或过程检查时,一个部门往往要重复接收检查,检查的效率低。按照部门检查是指按照部门职责结合其管理要求的要素进行检查路线。优点是:效率高,进入一个部门就可以同时将与之有关的要素或过程都查到,最后将获得的检查证据集中起来汇总分析并得出结果,不必再反复去一个部门检查。缺点是:要检查的内容相对分散, 如果策划不好容易遗漏有关要素或过程,如果集中汇总分析判断得不好可能影响检查的结果。
5、收集检查证据的方法有哪些?
答:收集证据的方法
1、谈话
检查员要善于用谈话的方法获取检查证据,确保通过谈话既能够获取有效证据,又能合理地控制检查时间。因此检查员在谈话时要恰当运用开放式提问、封闭式提问或澄清式提问方法。
2、观察
检查员在检查中要善于观察,既要观察运行过程中人的操作、 设备的运行、 环境的状况,也要注意发现对检查结果有重大影响的线索, 确保检查的有效性。
3、查阅
检查员在现场检查中要通过对被检查方现场使用的文件和所做的记录进行查阅,通过查阅获得检查证据。
4、检测与验证
检查员可以在检查现场对检测活动进行检查和验证,得出相关符合性方面的证据。
6、 一致性检查的主要依据有哪些?
答:(1)申请书或认证证书
(2) 型式试验报告
(3) 产品标准
(4) 认证机构对产品一致性检查要求
(5) 产品变更批准文件
7、 检查报告包括哪些内容?
答:工厂检查报告的内容主要包括∶(1)检查的目 标;(2)检查的范围;(3)检查组长及成员;(4)审核的日期地点;(5)检查准则;(6)检查发现;(7)检查结论。检查报告还包括下述内容∶①检查计划;②受检查部门代表名单;③检查过程总结,包括可能会降低检查结论的不确定因素的记载;④确认在检查范围内不确定因素的记载已按检查计划实现检查目标, 有效地完成了检查任务;⑤虽在检查范围内, 但由于某种原因未覆盖的领域的说明;⑥在检查组与受检查部门之间未能解决的意见分歧;⑦检查目标中有规定,对质量管理体系提出改进的建议;⑧如果有不符合项时,提出对不符合项纠正措施及跟踪验证的安排。
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