一、单选题
1、根据《中华人民共和国行政复议法》不属于可申请行政复议的情形是()
A、对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的
B、对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服的
C、对行政机关作出的行政处分不服的
D、对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为不服的
解析:
根据《中华人民共和国行政复议法》,不属于可申请行政复议的情形是对行政机关作出的行政处分不服的。因为行政处分是行政机关对其内部工作人员作出的决定,属于内部行政行为,不可以申请行政复议。因此,正确答案为C。
2、根据《保健食品注册与备案管理办法》国产保健食品注册号格式为()
A、国食健字G+4位年代号+4位顺序号
B、国食健注G+4位年代号+4位顺序号
C、国食健字J+4位年代号+4位顺序号
D、国食健注J+4位年代号+4位顺序号
解析:
根据《保健食品注册与备案管理办法》的规定,国产保健食品注册号格式应为“国食健注G+4位年代号+4位顺序号”,因此选项B是正确的。其他选项中的格式不符合规定。
3、根据《中华人民共和国侵权责任法》,对医疗损害责任的规定,因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向生产者请求赔偿也可以向医疗机构请求赔偿;患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于()
A、刑事责任
B、行政处罚
C、民事责任
D、行政处分
解析:
根据《中华人民共和国侵权责任法》的规定,因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害,生产者或医疗机构承担的赔偿责任属于民事责任。患者可以向生产者请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿;患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者追偿。因此,本题答案为C。
4、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》,不属于不正当竟争行为的是()
A、擅自使用他人有一定影响的域名主体部分,网站名称,网页
B、抽奖式的有奖销售最高奖的金额超过五万的
C、经营者在交易活动中,给对方明示支付折扣并如实入账
D、利用职权或者影响力影响交易的单位或个人
解析:
根据《中华人民共和国反不正当竞争法》,不正当的竞争行为包括:擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等行为;抽奖式的有奖销售最高奖的金额超过规定的限额;利用职权或者影响力影响交易的行为等。然而,经营者在交易活动中,给对方明示支付折扣并如实入账,并不属于上述不正当的竞争行为之列。因此,选项C不属于不正当竞争行为。
5、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动,关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法,错误的是()
A、该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址,不允许自提
B、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店应执行统一进货、统一配送和统一管理
C、该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时禁止使用现金进行交易
D、该企业所属门店采购第二类精神药品,应委托具备精神药品配送资格的企业配送
解析:
根据相关规定,第二类精神药品不得委托具备精神药品配送资格的企业进行配送,必须亲自配送。因此,该题目中说法错误的选项是D。其他选项A、B、C均符合相关规定。
6、关于药品广告审查的说法,错误的是()
A、在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告应按药品广告进行审查
B、非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的无需审查
C、处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,需经发布地药品广告审查机关进行审查
D、申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查
解析:
关于药品广告审查的说法中,处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,无需经发布地药品广告审查机关进行审查。因此,选项C的说法是错误的。
7、药品监督管理部门在药品监督管理过程中为制止违法行为防止证据损毁,常采用的行政强制措施是()
A、查封扣押财物
B、冻结存款、汇款
C、罚款
D、拘留
解析:
药品监督管理部门在药品监督管理过程中,为制止违法行为、防止证据损毁,常采用的行政强制措施是查封、扣押财物。因此,答案为A。
8、下列药品经营活动,符合国家相关规定的是()
A、甲药品经营企业销售的中药材标明了产地
B、乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药
C、丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证销售凭证保存2年后销毁
D、丁药品经营企业在产品订货会上,把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参观者
解析:
根据相关规定,药品经营企业在销售中药材时,应标明产地,这是符合国家相关规定的。对于其他选项,B选项中提到的以"购二赠一"的方式促销甲类非处方药是不被允许的;C选项中采购药品时索取的销售凭证应保存至少五年而非两年;D选项中在博览会定货会上直接销售乙类非处方药也是不合规的,因为会议地址可能不属于药品注册地址。因此,只有A选项符合国家相关规定。
9、根据《药品说明书和标签管理规定》,药品标签分为内标签和外标签。关于药品标签管理的说法,错误的是()
A、药品内标签是直接接触药品包装的标签
B、药品外标签是指内标签以外的其他包装标签
C、中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期
D、用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业
解析:
根据《药品说明书和标签管理规定》,用于运输、储存包装的标签至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,因此选项D说法错误。而A、B、C选项均正确描述了药品标签的分类和内容要求。
10、关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是()
A、上位法效力高于下位法
B、同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定
C、同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不致时,由制定机关裁决
D、行政法规之间对于同一事项的旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时,由全国人大常委会裁决
解析:
关于法律效力层级和法律冲突解决的说法中,A、B、C选项都是正确的。而对于D选项,当行政法规之间对于同一事项的旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时,应该由国务院来裁决,而不是全国人大常委会。因此,D选项的说法是错误的。
11、根据《药品经营质量管理规范》,关于药品零售企业拆零销售管理的说法,错误的是()
A、药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装
B、质量管理人员方可负责药品拆零销售
C、药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印
D、药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书
解析:
根据《药品经营质量管理规范》,关于药品零售企业拆零销售管理的说法,关于负责药品拆零销售的人员的要求是只要是药店的管理人员,只要经过培训,都可负责药品拆零销售。因此,选项B中的“质量管理人员方可负责药品拆零销售”的说法是错误的。其他选项A、C、D都是正确的描述。
12、2013年12月全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品”,根据该规定,国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用过程体现()
A、不溯及既往原则
B、全面审查原则
C、法律条文到达时间的原则
D、行政许可法定原则
解析:
该题目描述的情境是关于药品委托生产的行政许可职责从国家药品监督管理部门下放到省级药品监督管理部门的过程。这一法律适用过程体现了行政许可的法定原则。根据这一原则,行政许可的设定和实施都必须有明确的法律依据,并且按照法定程序和权限进行。因此,选项D“行政许可法定原则”是正确答案。
13、关于中药材专业市场管理德教育整理的说法,错误的是()
A、严禁销售假劣中药粉
B、严禁销售中药饮片以外的其他药品
C、禁销售国家规定的27种毒性药材
D、严禁非法销售国家规定的42种濒危药材
解析:
关于中药材专业市场管理的教育整理,严禁销售假劣中药粉、禁销售国家规定的27种毒性药材、严禁非法销售国家规定的42种濒危药材都是正确的。而中药材专业市场可以销售中药饮片,故B选项“严禁销售中药饮片以外的其他药品”说法错误。
14、药学技术人员在取得关业药师资格证书后,欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法,正确的是()
A、不需办理注明申请手续即可直接执业
B、经过一年的继续教育才能申请执业
C、通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业
D、申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业
解析:
药学技术人员在取得执业药师资格证书后,还需要申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业。因此,正确的说法是D选项。其他选项如不需办理注明申请手续即可直接执业、经过一年的继续教育才能申请执业、通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业均不符合相关规定。
15、执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时,要自觉抵制不道德行为,并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为()
A、诚信服务、一视同仁
B、尊重患者、平等相待
C、进德修业、珍视声誉
D、在岗执业、标识明确
解析:
题目描述了执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时,要自觉抵制不道德行为,并提供专业服务。这一描述与选项C“进德修业、珍视声誉”相符合,因为“进德修业”意味着不断提升自己的道德和职业素养,抵御不道德的行为,而“珍视声誉”则强调了保持职业道德的重要性。因此,正确答案选C。
16、关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是()
A、健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程
B、完善药品安全监管的组织体系建没,以形成系统的药品安全监管体系
C、加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理,强化药品过程质量监督管理
D、发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零
解析:
关于国家药品安全风险管理的主要措施,健全药品安全监管的各项法律法规、完善药品安全监管的组织体系建设、加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理都是正确的做法。然而,对于选项D中的说法,药品安全风险不可能完全降为零,因为只要是药品,就一定存在安全风险。因此,选项D的说法是错误的。
17、关于国家基本药物目录的说法,错误的是()
A、目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香
B、目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄
C、含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围
D、目录中化学药品未标明酸根或盐基的,其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品
解析:
关于国家基本药物目录的说法中,目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”并不局限于人工牛黄,还包括天然牛黄和人工培育的牛黄。因此,选项B描述不准确。
18、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,接种单位发现质量可疑疫苗,相关的处理措施,错误的是()
A、发现单位应立即向所在地卫生主管部门和监督管理部门报告
B、发现单位应当立即停止接种、分发、供应,退回原供应单位并做好记录
C、卫生主管部门应立即采取必要的应急处置指施,同时向上级卫生主管部门报告
D、药品控督管理部门成当对质量可疑疫苗采取查封,扣押等措施
解析:
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,接种单位在发现质量可疑疫苗时,应立即向所在地的卫生主管部门和监督管理部门报告,并立即停止接种、分发、供应。卫生主管部门在接到报告后应立即采取必要的应急处置措施,同时向上级卫生主管部门报告。而药品监督管理部门应当对质量可疑疫苗采取查封、扣押等措施。因此,选项B“发现单位应当立即停止接种、分发、供应,退回原供应单位并做好记录”是错误的处理措施。
19、关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法,错误的是()
A、到2020年,完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价
B、到2020年,药品监测评价能力达到国际先进水平,药品定期发全性更新报告评价率达100%
C、到2020年,药品、医疗器械市评审批体系逐步完善,实现按规定时限评审审批
D、到2020年,每万人口执业药师数超过4人,所有零售药店主要管理者具备执业药师资格,营业时有执业药师指导合理用药
解析:
关于《"十三五"国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法,错误的是A选项。因为批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价并不是到2020年一次性完成,而是分期分批进行的。第一批的评价任务是在2018年年底完成。因此,A选项的说法是错误的。而B、C、D选项都是正确的描述。
20、根据《抗菌药物临床应用管理办法》,医疗机构开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制。对主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的抗菌药物,应采取的措施是()
A、慎重经验用药
B、参照药敏试验结果选用
C、督停临床应用,追踪细菌耐药监测结果
D、将预警信息通报本医疗规构医务人员
解析:
根据《抗菌药物临床应用管理办法》,医疗机构开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制。对主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的抗菌药物,应该将预警信息通报本医疗规构医务人员,因此选项D正确。其他选项的描述与规定不符。
21、根据《处方管理办法》关于处方限量的说法,错误的是()。
A、每张处方一般不得超过7日用量
B、急诊处方一般不得超过3日用量
C、为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂,每张处对不得超过7日常用量
D、为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂,每处方不得超过3日常用量
解析:
根据《处方管理办法》关于处方限量的说法,为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量,而不是不得超过7日常用量,因此选项C说法错误。其他选项A、B、D均正确。
22、药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是()
A、持有药品专利的药品研发机构
B、进口药品的境外制药厂商
C、医科大学附属儿童医院
D、经营中药饮片为主的药品经营企业
解析:
药品不良反应报告法定主体包括药品的生产、经营和使用单位,他们应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。而持有药品专利的药品研发机构不属于药品不良反应报告法定主体,因此选项A是不正确的。其他选项如进口药品的境外制药厂商、医科大学附属儿童医院、经营中药饮片为主的药品经营企业都是药品不良反应报告法定主体的一部分。
23、根据《中华人民共和国食品安全法》,应报国家相关职能管理部门申请备案,不需要申请注册的事项是()
A、特殊医学用途配方食品的上
B、补充维生素、矿物质类保健食品的首次进囗
C、婴幼儿配方乳粉的产品配方
D、使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品
解析:
根据《中华人民共和国食品安全法》,应报国家相关职能管理部门申请备案的事项中,补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口不需要申请注册。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当报国务院食品安全监督管理部门备案。因此,选项B是正确的答案。
24、关于药品质量公告的说法,错误的是()
A、药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告
B、药品质量公告可以指导药品监督管理部门查出不合格药品,对不合格药品起到控制作用
C、药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况,引起公众对药品质量的关注和重视
D、药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布
解析:
药品质量公告的说法中,关于发布机构的说法错误的是只能由国家药品监督管理部门统一发布。实际上,除了国家药品监督管理部门可以发布药品质量公告外,省药品监督管理部门也可以发布监督抽验报告等相关的质量公告。因此,选项D是错误的。而选项A、B、C都是关于药品质量公告的正确描述。
25、在公立医疗机构药品采购中,国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。关于定点生产品种管理的说法,错误的是()
A、非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种
B、定点生产企业按照所划分的区域,直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种
C、政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价格,从定点生产企业集中采购、集中支付货款
D、公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种
解析:
在公立医疗机构药品采购中,对于临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作,关于定点生产品种的管理,非政府办医疗卫生机构并不一定会按照统一价格采购使用定点生产品种,因为不同医疗机构的采购策略可能会因各种因素而有所不同。因此,选项A错误。其他选项如定点生产企业按照所划分的区域在省级集中采购平台上挂网销售相应品种、政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价格从定点生产企业集中采购、集中支付货款以及公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种的说法都是正确的。
26、根据《处方管理办法》,关于处方书写要求的说法,正确的是()
A、西药与中药饮片可以开具在同一张处方上
B、中成药与中药饮片可以开具在同一张处方上
C、药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写
D、药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写
解析:
根据《处方管理办法》的规定,关于处方书写要求,正确的是药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写。而西药与中药饮片应该单独开具处方,药品名称则可用规范的中文、英文书写,但不能用拉丁文书写。因此,正确答案为C。
27、关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法错误的是()
A、具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务
B、药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂
C、具有蛋白同化制剂肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务
D、药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片
解析:
关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法中,具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业,可以从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务,但不包括复方甘草片和复方地芬诺酯片。因此,选项C的说法是错误的。
28、关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法错误的是()
A、具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作
B、对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品
C、调配毒性药品时,每次处方剂量不得超过二日常用量
D、处方次有效,取药后处方保存二年备查
解析:
关于医疗用毒性药品的使用和调配要求,每次处方剂量应不超过二日极量,而不是常用量。因此,选项C的说法错误。其他选项A、B、D均符合医疗用毒性药品的使用和调配要求的相关规定。
29、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋,擅自为某吸毒人员开具麻醉药品,造成严重后果。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的的说法,错误的是()
A、应吊销执业医师甲的执业证书
B、应有停执业医师甲的执业活动,要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业
C、应吊销处方调配人员乙的执业证书
D、如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的应追究刑事责任
解析:
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定,未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的,由县级以上卫生健康主管部门给予警告,暂停执业活动;造成严重后果的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。对于处方调配人员乙,条例中并没有明确规定吊销执业证书的法律责任,因此选项C“应吊销处方调配人员乙的执业证书”的说法错误。而选项A“应吊销执业医师甲的执业证书”、选项B“应有停执业医师甲的执业活动,要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业”、选项D“如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的应追究刑事责任”的说法均符合条例规定。
30、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构议管理的指导意见》,我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是()
A、取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求,加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批
B、取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求社保行政部门不再进行干预
C、严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查条件,完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序
D、取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序,完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序
解析:
根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》,我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序,完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序。因此,正确答案为D。
31、根据《中华人民共和国中医药法》,具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于()
A、其所在村医疗机构的执业活动中
B、民族地区使用
C、农村集贸市场购销
D、具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂
解析:
根据《中华人民共和国中医药法》,具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材应当限于其所在村医疗机构的执业活动中使用。因此,正确答案是A。
32、关示医疗器械产品注册与备实管理的说法,错误的是()
A、港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器械办理
B、第二类医疗器械实行注册管办理
C、第一类医疗器械实行注册管理
D、第三类医疗器城实行注册管理
解析:
根据医疗器械管理的相关规定,第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理的医疗器械,不需要实行注册管理,而是实行备案管理。因此,题目中“第一类医疗器械实行注册管理”的说法是错误的。其他选项A、B、D都是正确的,分别涉及到港澳台地区医疗器械注册、第二类医疗器械和第三类医疗器械的注册管理。
33、开办药品生产企业,须经企业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的事()
A、生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更
B、《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许可证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
C、《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请
D、《药品生产许可证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发
解析:
《药品生产许可证》变更许可事项后,重新核发《药品生产许可证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期并不按新核发的日期计算,而是继续延续原有的有效期。因此,选项B的说法是错误的。而选项A、C、D都是正确的描述。
34、未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的,应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是
A、未经批准,擅自在城乡集贸市场设点销售药品的
B、出租、出借药品经营许可证的
C、个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的
D、应办理许可事项变更而未办理被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的
解析:
出租、出借药品经营许可证的行为确实属于违法行为,但这一行为并不属于无证生产经营药品的范畴。无证生产经营药品指的是未取得相关的生产或经营许可证而进行的药品生产或经营活动。因此,选项B不属于无证生产经营药品的情形。其他选项如A、C、D均涉及无证生产经营药品的违法行为。
35、下列药品中可以申请委托生产的是()
A、复方板蓝根颗粒
B、曲马多片
C、清开灵注射液
D、盐酸麻黄碱滴鼻液
解析:
根据相关规定,血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等特定药品不得委托生产。因此,复方板蓝根颗粒是可以委托生产的药品,而其他选项如曲马多片、清开灵注射液、盐酸麻黄碱滴鼻液等则属于不得委托生产的药品。
36、关于处方药和非处方药分类管理的说法错误的是()
A、非处方药主要在药品零售企业供消费者选购,医疗机构不得使用和推荐非处方药
B、要加强处方药的管理促进临床合理用药
C、要加强非处方药的管理,引导科学、合理地进行自我药疗
D、执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务指导公众安全、有效、合理用药
解析:
关于处方药和非处方药分类管理的说法中,医疗机构是可以使用和推荐非处方药的,因此选项A“非处方药主要在药品零售企业供消费者选购,医疗机构不得使用和推荐非处方药”是错误的。其他选项均正确描述了处方药和非处方药分类管理的要求和目的。
37、根据《药品经營质量管理规范》,关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法,错误的是()
A、待销售出库的药品应按色标管理要求标示为绿色
B、储存药品按批号堆码不同批号的药品不得混垛码放
C、对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色
D、储存药品库房的相对湿度应控制在35%-75%
解析:
根据《药品经營质量管理规范》关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的规定,待销售出库的药品应按色标管理要求标示为绿色;储存药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛码放;储存药品库房的相对湿度应控制在35%-75%。而对直接接触药品最小包装破损的药品,应该进行隔离,并按色标管理要求标示为红色,而非黄色。因此,选项C说法错误。
38、关于药品标准的说法,正确的是()
A、国家药品标准包括法定标准和非法定标准
B、国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布
C、企业标准是企业内控标准,各指标均不得低于国家药品标准
D、中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准
解析:
关于药品标准的说法,正确的是选项C:企业标准是企业内控标准,各指标均不得低于国家药品标准。选项A错误,国家药品标准就是法定标准,不存在非法定标准。选项B,国家药品标准的编纂和发布由药典委员会负责而非仅仅由中国食品药品检定研究院。选项D提到中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准的说法是错误的,实际上中国药典收载的质量标准是药品质量的最低标准。因此,正确答案是C。
39、根据《中华人民共和国中医药法》,需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是()
A、医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的
B、医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的
C、医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》其他医疗机构配制中药制剂的
D、医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的
解析:
根据《中华人民共和国中医药法》,医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂时,需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号。这是因为现代工艺配制的中药制剂,其生产过程较为复杂,需要严格控制质量和安全性,因此需要取得相关许可和批准文号。而其他选项中,如医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种、委托其他机构配制中药制剂等情形,则无需取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号。因此,正确答案为D。
40、关于经营者履行“三包或其他责任义务”的说法,错误的是()
A、经营者提供的商品不符合质量要求的,消费者可以依照国家规定退货
B、经营者提供的商品不符合质量要求的,经营者应当承担退货运输等必要费用
C、消费者采用邮购方式购买的商品若不满意退货商品的运费由消费者承担费
D、经营者采用邮购方式销售商品,消费者有权自收到商品十日内无理由退货
解析:
关于经营者履行"三包或其他责任义务"的说法中,C选项错误。因为消费者采用邮购方式购买的商品若不满意退货商品的运费由经营者承担,而不是由消费者承担。其他选项A、B、D都是正确的。
根据下列选项,回答41-43题
A.甲类非处方药
B.终止妊娠药品
C.乙类非处方药
D.未列入非处方药目录的抗菌药
41、能在零售药店销售,但不得采用开架自选销售方式的是()
A、A
B、B
C、C
D、D
解析:
能在零售药店销售,但不得采用开架自选销售方式的是处方药。根据选项中的描述,只有D选项“未列入非处方药目录的抗菌药”是处方药。因此,正确答案是D。
根据下列选项,回答44-45题
A.中药饮片
B.血液制品
C.中成药
D.口服泡腾剂
根据医疗保险用药管理的相关规定,在国家基本医疗保险药品目录中。
42、采用准入法,列出的品种属于基本医疗保险基金予以支付的是()
A、A
B、B
C、C
D、D
解析:
根据医疗保险用药管理的相关规定,在国家基本医疗保险药品目录中,中成药是可以被基本医疗保险基金支付的。而根据题目给出的选项,A为中药饮片,B为血液制品,C为中成药,D为口服泡腾剂。根据上面的解析,中药饮片、血液制品和口服泡腾剂不属于基本医疗保险基金支付范围,而中成药是可以被支付的。因此,正确答案为C。
根据以下材料,回答46-47题
A.当归
B.防风
C.杜仲
D.羚羊角
43、属于分布区域缩小,资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是()
A、A
B、B
C、C
D、D
解析:
根据题目给出的二级保护野生药材名单,其中包括杜仲。而题目所问的是属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的二级保护野生药材,因此,答案是C。
根据以下材料,回答48-49题
A.临床诊断
B.科别、姓名、年龄
C.药品性状、用法用量
D.药名、剂型、规格、数量
根据《处方管理办法》的"四查十对”原则
44、查配伍禁忌,对()
A、A
B、B
C、C
D、D
解析:
根据《处方管理办法》的"四查十对”原则,查配伍禁忌,需要对药品性状、用法用量进行核对。因此,正确答案为C。
根据以下材料,回答50-51题
A.1年
B.2年
C.4年
D.3年
45、医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为()
A、A
B、B
C、C
D、D
解析:
医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为3年,因此正确答案为D。
根据以下材料,回答52-53题
A.国药证字J+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.H+4位年号+4位顺序号
D.国药准字H+4位年号+4位顺序号
46、生物制品批准文号的格式是()
A、A
B、B
C、C
D、D
解析:
根据题目中给出的材料,生物制品批准文号的格式为国药准字S+4位年号+4位顺序号。在选项中,只有选项B符合这一格式,因此B是正确答案。
根据以下材料,回答54-56题
A.至少5年
B.3年
C.5年
D.至少3年
47、药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是()
A、A
B、B
C、C
D、D
解析:
根据相关规定,药品零售企业所持《药品经营许可证》的有效期为5年。因此,正确答案为C。
根据以下材料,回答57-59题
A.按假药论处
B.认定为劣药
C.按劣药论处
D.认定为假药
48、某药品批发企业用保健食品冒充药品销售该冒充品应()
A、A
B、B
C、C
D、D
解析:
根据题干描述,某药品批发企业用保健食品冒充药品销售,该行为属于“以非药品冒充药品”,根据药品管理法的相关规定,这种行为应当认定为假药。因此,正确答案是D,即认定为假药。
根据以下材料,回答60-61题
A.2类
B.3类
C.5类
D.4类
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)
49、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于()
A、A
B、B
C、C
D、D
解析:
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号),境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,按照新的注册分类属于3类。因此,正确答案为B。
根据以下材料,回答62-64题
A.地方性法规
B.法律
C.行政法规
D.部门规章
50、《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)属于()
A、A
B、B
C、C
D、D
解析:
《药品说明书和标签管理规定》是由国家食品药品监督管理局颁布,属于部门规章。部门规章是指国务院各部门、各直属机构根据法律和行政法规制定的规范性文件的总称。因此,答案为D。
根据下列选项,回答65-67题
A.吊销《药品经营许可证》
B.警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款
C.撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》
D.处3万元以下罚款
根据《药品召回管理办法》。
51、药品经营企业发现药品存在安全隐患,未按规定立即停止销售,造成严重后果的,应给予的处罚是()
A、A
B、B
C、C
D、D
解析:
根据《药品召回管理办法》,药品经营企业发现药品存在安全隐患,未按规定立即停止销售,造成严重后果的,应吊销《药品经营许可证》。与参考答案一致。
根据下列选项,回答68-69题
A.第一类疫苗
B.第二类疫苗
C.头孢菌素类抗菌药物
D.蛋白同化制剂
52、在包装标识或者药品说明书中注明“运动员慎用”的是()
A、A
B、B
C、C
D、D
解析:
根据题目描述,需要找出在包装标识或药品说明书中注明“运动员慎用”的选项。根据参考答案,蛋白同化制剂为兴奋剂,因此答案为D选项。
根据下列选项,回答70-72题
A.胰岛素
B.蛋白同化制剂
C.利尿剂
D.麻醉止痛剂
53、属于肽类激素,但在药品零售企业可以经营的兴奋剂是()
A、A
B、B
C、C
D、D
解析:
胰岛素属于肽类激素,并且可以在药品零售企业销售,因此是可以在药品零售企业经营的兴奋剂。其他选项如蛋白同化制剂、利尿剂、麻醉止痛剂不属于肽类激素或者不在药品零售企业经营范围之内。
根据下列选项,回答73-75题
A.用法用量
B.不良反应
C.注意事项
D.警示语
54、欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法,在药品说明书中可查询()
A、A
B、B
C、C
D、D
解析:
根据题目要求,需要查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法,这部分内容属于药品说明书中的注意事项部分。因此,正确答案是C。
根据下列选项,回答76-77题
A.抽查检验
B.注册检验
C.复验
D.指定检验
55、血液制品在毎批上市销售前应当由药品检验机构检验,该检验属于()
A、A
B、B
C、C
D、D
解析:
血液制品在每批产品上市销售前应当由药品检验机构进行检验,这属于指定检验,也叫强制性检验。根据题目描述,这种检验是针对每一批次的,因此选项D是正确答案。
根据下列选项,回答78-79题
A.保健食品
B.医疗器械
C.化妆品
D.药品
56、不以治疗疾病为目的,但具有调节机体功能,用于特定人群食用的是()
A、A
B、B
C、C
D、D
解析:
:保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。它的主要特点是适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害。因此,不以治疗疾病为目的,但具有调节机体功能,用于特定人群食用的选项是保健食品,选项A正确。
根据下列选项,回答80-82题
A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门
B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.所在地设区的市级卫生行政部门
D.所在地设区的市级药品监督管理部门
根据《麻醉药品和精神药品管理条例)。
57、药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的市批部门是()
A、A
B、B
C、C
D、D
解析:
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的市批部门是所在地设区的市级药品监督管理部门。因此,答案为D。解析中提到的“零售找市药监局审批”与题目中的信息相符,进一步证实了D选项的正确性。
根据下列选项,回答83-85题
A.基本药物
B.非处方药
C.医疗机构配制的制剂
D.处方药
58、在发布广告时应显示忠告语“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的是()
A、A
B、B
C、C
D、D
解析:
在发布药品广告时,对于非处方药(B选项)通常需要显示忠告语“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”,以提醒消费者这类药品可以在药店自行购买,但仍需按照说明书或在药师指导下使用,而非随意滥用。其他选项如基本药物(A)、医疗机构配制的制剂(C)和处方药(D)在广告中通常不会有这样的特定忠告语。
根据下列选项,回答86-87题
A.自主选择权
B.公平交易权
C.真情知悉权
D.安全保障权
59、消费者有权要求经营者提供所销售商品的产地信息、检验合格证明等,这种消费者权利属于()
A、A
B、B
C、C
D、D
解析:
消费者有权要求经营者提供所销售商品的产地信息、检验合格证明等,这是属于消费者的真情知悉权。消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。因此,根据题意,这种消费者权利属于真情知悉权,选项C是正确的。
根据下列选项,回答88-90题
A.药师签名
B.临床诊断
C.药品专有标识
D.用法用量
60、属于处方后记内容的是()
A、A
B、B
C、C
D、D
解析:
处方后记内容包括医疗机构名称、处方编号、开具日期、医师签名或加盖专用签章等,其中药师签名属于处方后记内容的一部分。因此,本题答案为A。选项B临床诊断是处方前记的内容,选项C药品专有标识是药品包装上的标识之一,选项D用法用量是处方正文的内容,均不属于处方后记的内容。
根据下列选项,回答91-92题
患者,男,50岁,静脉滴注上市5年内的某国产药品,7分钟后全身瘙痒,难以忍受,立即停药,患者症状无缓解,并出现呼吸困难,血压下降至40/25mmHg,神志模糊,给予抗休克治疗,患者神志逐渐清醒,呼吸顺畅,痒感消失,血压回升至正常范围内。查询药品说明书,【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。
61、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,上述信息中患者出现的临床症状为()
A、一般药品不良反应
B、新的药品不良反应
C、药品不良事件
D、严重药品不良反应
解析:
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,患者出现的临床症状包括全身瘙痒、呼吸困难、血压下降、神志模糊等,属于因使用药品引起的显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤,因此应判定为严重药品不良反应。
根据下列选项,回答93-96题
2015年5月,原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲內酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》,将穿心莲內酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表:
62、在上述表格中,穿心莲內酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳浄滴丸等药品的类别为"甲类”,备注为“双跨”,其中的“双跨”是指()
A、根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为处方药又可作为甲类非处方药
B、根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药
C、根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为中药又可作为中西药复方制剂
D、根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为口服剂型又可作为注射剂
解析:
根据题目描述,"双跨"药品是指根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为处方药又可作为甲类非处方药。因此,选项A正确,其他选项与题目描述不符。
根据下列选项,回答97-98题
2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。
63、上述信息中提到的”第三方平台”从事的服务是指()
A、向个人消费者提供的互联药品交易服务
B、为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务
C、通过互联网向上网用户提供的药品(含医疗器械)信息服务
D、药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业
解析:
根据题干中的信息,“第三方平台”从事的服务是指为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务。其他选项如A、C、D虽然也与互联网药品交易相关,但不是第三方平台所特指的服务内容。因此,正确答案为B。
根据下列选项,回答99-101题
药品监督管理部门在日常监督检查工作中,发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的外用膏剂。经立案调查,查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》,但在未取得制剂批准文号情况下,由医院制剂部门擅自配制,后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学药制剂、中成药。经抽验,该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。
64、根据上述信息,乙院配制的外用膏剂应定性为()
A、按假药论处的药品
B、合法药品
C、需要重新补办批准文号的不能定性的药品
D、只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂
解析:
根据题目描述,乙医院具有《医疗机构制剂许可证》,但未取得制剂批准文号的情况下擅自配制治疗痤疮的外用膏剂,属于未经批准的药物。因此,乙院配制的外用膏剂应定性为按假药论处的药品。
根据下列选项,回答102-105题
2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的"效价不符合规定"的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
65、上述案件中,药品监督管理部门对A企业从重处罚的理由和依据,不包括()
A、生产、销售的产品属生物制品,属从重处罚情形
B、产品已造成人员伤害后果,属从重处罚情形
C、违法者弄虚作假逃避监督管理,属从重处罚情形
D、产品应定性是假药,并且流入市场,属从重处罚情形
解析:
根据题干中的描述,药品监督管理部门对A企业从重处罚的理由和依据不包括将产品定性为假药并流入市场作为从重处罚的情形。虽然该企业在生产、销售过程中存在弄虚作假等手段逃避监督管理,且产品已造成人员伤害后果,但并不能单凭这些因素就将其定性为假药并从重处罚。因此,选项D是不正确的。
根据下列材料,回答106-108题
某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”,其功能主治为“活血舒筋,驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后,广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了;3周后10年的老风湿完全好了;服药90天变硬变形的关节恢复正常,骨病康复,行动自如”等广告内容。
66、对上述信息中的药品广告内容的定性,正确的是( )。
A、提供虛假材料申请药品广告审批
B、任意夸大产品适应症
C、含有不科学的表示功效的断言和保证
D、属于不得发布广告的药品
解析:
根据题目描述,药品广告中出现了“服用3天颈椎就不疼了;3周后10年的老风湿完全好了;服药90天变硬变形的关节恢复正常,骨病康复,行动自如”等广告内容。这些描述超出了药品实际的功效范围,存在不科学地表示功效的断言和保证。因此,正确答案是C,即药品广告内容含有不科学的表示功效的断言和保证。
根据下列材料,回答109-110题
根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》(2015年第10号)和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》(食药监药化监(2015)46号),自2015年5月1日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后,按规定售完为止。自2016年1月1日起,生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的,在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。
67、根据上述信息,某药品连锁经营企业库存少量的含可待因复方口服液体制剂,自2015年5月1日起,该企业的下列经营行为错误的是( )。
A、申请第二类精神药品经营资质后再继续销售
B、按含特殊药品复方制剂的管理要求,在销售时查验、登记购买者身份证号,并限定每次购买数量不能超过两盒
C、将库存产品登记造册备案后,经协商退回原供货的药品经营企业
D、将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后,在取得第二类精神药品经营资质前,按规定销售,售完为止
解析:
根据题干信息,含可待因复方口服液体制剂属于第二类精神药品,自2015年5月1日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进该制剂。对于库存产品,需要登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后,按规定售完为止。关于销售时的要求,应该按照日常用量销售,并且不需要登记购买者的身份证号,因此选项B中的行为最不合规。其他选项A、C、D都是符合规定的做法。
二、多选题
68、药品说明书和标签不得印制的内容有()
A、“专利药品”字样
B、“原装进口”字样
C、"企业形象标识”图案
D、“XX省专销”字样
解析:
:根据参照解析,药品说明书和标签不得印制“专利药品”、“原装进口”、“XX省专销”等字样。而“企业形象标识”图案是可以印制的,因此C选项是正确的,而A、B、D选项是不正确的。
69、根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办(2012)260号)药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应()
A、设置专柜
B、开架销售
C、专册登记
D、专人管理
解析:
根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办(2012)260号),药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时,应该设置专柜,并且进行专人管理和专册登记。因此,正确选项为ACD。而开架销售不符合该通知的要求。
70、关于中药材专业市场管理的说法,正确的有()
A、中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动
B、建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业,可以允许进入中药材专业市场经营国家规定的毒性药材
C、未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片和中成药
D、中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营模式
解析:
根据中药材专业市场管理的相关规定,中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动;未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片和中成药;中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营模式。因此,选项A、C、D的说法是正确的。而选项B提到允许进入中药材专业市场经营国家规定的毒性药材是不正确的,因为严禁非法销售国家规定的毒性药材。
71、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见),属于药品流通环节重大改革政策的有()
A、严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为
B、落实药品分类采购政策,降低药品虚高价格
C、全面推行以按病种付费为主,按人头付费方式为补充的复合型付费方式
D、推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率
解析:
根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,药品流通环节重大改革政策包括严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为(选项A),落实药品分类采购政策,降低药品虚高价格(选项B),以及推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率(选项D)。而选项C,属于药品使用环节的改革政策,不属于流通环节。
72、医疗机构购进药品的要求包括()
A、禁止医务人员自行采购药品
B、医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过3种
C、执行药品进货检查验收制度
D、坚持质量优先、价格合理的采购原则
解析:
医疗机构购进药品的要求包括禁止医务人员自行采购药品、执行药品进货检查验收制度以及坚持质量优先、价格合理的采购原则。关于医疗机构采购同一通用名称药品的品种数量限制,一般是不得超过2种,而不是选项B中提到的3种。因此,正确答案为ACD。
73、根据《中华人民共和囯消费者权益保护法》,消费者通过合法批准的网络交易平台购买医疗器械,在合法权益受损后,关于权益维护和纠纷解决规则的说法,正确的有()
A、消费者可以向网络交易平台上的销售者要求赔
B、消费者可以向批准网络交易平台服务的审批部门要求赔偿
C、消费者可以向网络运营安全维护单位要求赔偿
D、网络平台提供者不能提供销售者的真实名称、地址和有效联系方式的,消费者可以向网络交易平台提供者要求赔偿
解析:
根据《中华人民共和囯消费者权益保护法》,消费者通过合法批准的网络交易平台购买医疗器械,在合法权益受损后,消费者可以向销售者要求赔偿,也可以向网络交易平台提供者要求赔偿,如果网络平台提供者不能提供销售者的真实名称、地址和有效联系方式。因此,选项A和D是正确的。而选项B和C中的“消费者可以向批准网络交易平台服务的审批部门要求赔偿”以及“消费者可以向网络运营安全维护单位要求赔偿”并没有在相关法律条文中有明确规定,因此是不正确的。
74、在全面深化行政审批制度改革工作中,国务院决定将行政审批项目的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督管理部门的行政许可项目有()
A、麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发
B、中药材生产质量管理规范认证
C、麻醉药品和精神药品邮寄证明核发
D、药用辅料的注册审批
解析:
根据国务院对行政审批制度改革的决定,麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发以及麻醉药品和精神药品邮寄证明核发这两个项目的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督管理部门。而中药材生产质量管理规范认证和药用辅料的注册审批都已经取消审批,因此B和D选项是不正确的。
75、根据刑法相关规定,明知他人生产、销售假药、劣药,而提供生产、经营场所、设备等便利条件的,以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有()
A、明知他人销售假药、劣药,而为其提供发票的
B、明知他人生产假药、劣药,而为其提供原料、辅料的
C、明知他人生产假药、劣药,而为其提供网络销售渠道的
D、明知他人销售假药、劣药,而为其提供广告宣传的
解析:
根据刑法相关规定,明知他人生产、销售假药、劣药,而提供生产、经营场所、设备等便利条件的,以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。对于选项A、B、C和D中的情形,分别为提供发票、提供原料、辅料、提供网络销售渠道和提供广告宣传,这些都可以视为为生产、销售假药、劣药提供了便利条件。因此,选项A、B、C和D都是正确的,应按照生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。
76、根据《囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()
A、对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价
B、推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C、对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
D、提高药品审批标准,将新药界定由现行的"未在中囯境内上市销售的药品"调整为"未在中国境内外上市销售的药品"
解析:
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括以下几点:
A选项:对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价。这是为了提升仿制药的质量和疗效,确保其与原研药品的等效性。
C选项:对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批。这是为了鼓励创新药的研发,并加速其上市过程,以满足临床需求。
D选项:提高药品审批标准,将新药界定由现行的"未在中囯境内上市销售的药品"调整为"未在中国境内外上市销售的药品"。这一调整意味着新药的审批标准将更为严格,与国际接轨,有利于提升我国药品的整体质量。
而B选项“推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药”并不完全符合题意。实际上,是允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,成为药品上市许可持有人,而不是药品经营企业。因此,B选项是不正确的。
77、根据执业药师注册管理相关规定,关于执业药师注册许可的说法,正确的有()
A、执业药师注册允许跨地域多点执业
B、《执业药师注册证》有效期为三年
C、执业药师注册后,执业时应悬挂《执业药师注册证》明示
D、执业药师申请再次注册,必按规定完成继续教育
解析:
对于执业药师注册管理的相关规定,以下是对各选项的解析:
A选项,执业药师注册是否允许跨地域多点执业,这取决于各地的具体政策和规定,并非所有地区都允许跨地域多点执业。
B选项,《执业药师注册证》的有效期是五年,而不是三年。
C选项,执业药师在执业时确实需要悬挂《执业药师注册证》以示身份和资质。
D选项,执业药师申请再次注册时,确实需要按规定完成继续教育,这是为了保持其专业水平和持续更新知识。
综上所述,正确的选项是C和D。
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