一、引言
对于执业药师备考来说，药事管理与法规中的药品经营质量管理规范是一个重要的部分。特别是在药品采购、储存、销售环节的质量控制要求方面，需要我们深入理解和掌握。
二、药品采购环节的质量控制要求
（一）知识点内容
1. 供应商的选择与评估
- 要选择具有合法资质的供应商，包括药品生产企业或药品批发企业。需要查看其营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证等相关证件。
- 对供应商的生产能力、质量管理体系进行评估，例如查看其是否有良好的生产工艺、质量控制标准和检验手段等。
2. 合同签订
- 采购合同应明确药品的名称、规格、数量、价格、交货日期、质量标准等条款。
- 还应包含质量保证协议，规定双方在药品质量方面的责任和义务，如供应商对药品质量的保证期限、出现质量问题的处理方式等。
（二）学习方法
1. 理解记忆
- 对于供应商资质的各类证件，要理解为什么需要这些证件才能保证药品的质量，通过实际案例来加深记忆。比如，如果从无资质的供应商采购药品，可能会导致假药、劣药的流入。
- 学习合同条款时，可以自己模拟起草一份采购合同，将重点条款填写进去，在这个过程中加深对条款的理解。
2. 对比学习
- 对比不同类型药品（如处方药和非处方药）在采购时质量要求的异同点。例如，处方药的采购可能更注重生产企业的相关认证情况，因为其使用的专业性和安全性要求更高。
三、药品储存环节的质量控制要求
（一）知识点内容
1. 储存条件的设定
- 根据药品的说明书要求，设置合适的温度、湿度和光照条件。例如，一些生物制品需要冷藏保存，而部分中药材需要干燥通风的环境。
- 对储存区域进行合理划分，分为常温库、阴凉库、冷库等不同区域，并做好标识。
2. 库存管理
- 定期盘点药品库存，确保账物相符。
- 按照药品的有效期进行分类管理，先进先出原则必须严格遵守，避免药品过期积压。
（二）学习方法
1. 口诀记忆
- 可以总结一些口诀来记忆储存条件，如“生物制品冷藏要记牢，中药材干燥通风好”。
- 对于库存管理的要点，可以用口诀“盘点对账要及时，近效期先出别忘记”。
2. 实地观察
- 如果有机会到药品经营企业实地观察储存环境和管理流程，会有更直观的感受。可以将实际看到的情况与知识点相结合，加深理解。
四、药品销售环节的质量控制要求
（一）知识点内容
1. 销售对象的合法性
- 只能向具有合法资质的购药单位销售药品，如医疗机构、合法的药品零售企业等。
- 对购药单位的资质进行审核，包括其医疗机构执业许可证或药品经营许可证等证件的有效性。
2. 销售凭证的开具
- 必须开具合法的销售凭证，注明药品的名称、规格、数量、价格等信息。
- 销售凭证应保存一定的年限，以备查询。
（二）学习方法
1. 案例分析
- 分析一些因销售对象不合法或销售凭证不规范而导致的违法违规案例，从中吸取教训，明确正确做法。
2. 多做练习题
- 通过做相关的练习题，巩固对销售环节质量控制要求的掌握程度，尤其是关于资质审核和凭证管理方面的题目。
五、总结
在执业药师备考中，药事管理与法规的药品经营质量管理规范中的采购、储存、销售环节的质量控制要求是紧密相连的整体。只有全面掌握每个环节的知识点，并采用合适的学习方法进行学习，才能在考试中准确作答，同时也为今后从事相关工作打下坚实的基础。
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