在药事管理与法规的备考中，医疗器械管理是一个重要的部分。对于医疗器械分类（一类、二类、三类）及监管要求的梳理，是备考的关键环节。
一、医疗器械的分类
医疗器械根据风险程度可分为三类：
1. 第一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如，外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
- 学习方法：通过实际生活中的常见物品来加深对一类医疗器械的认识和记忆，同时多做一些相关的练习题，巩固所学知识。
2. 第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。
- 学习要点：重点掌握常见的二类医疗器械的名称和特点，了解其使用的注意事项。
3. 第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。像植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用磁共振成像设备（MRI）、X射线治疗设备、200mA以上X射线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
- 记忆技巧：可以将三类医疗器械与一些严重的疾病治疗或侵入性的操作相关联，帮助记忆。
二、监管要求
- 第一类医疗器械实行备案管理，由设区的市级药品监督管理部门审查批准并发放备案凭证。
- 学习建议：熟悉备案的流程和要求，关注不同地区的具体规定差异。
- 第二类医疗器械实行注册管理，由省级药品监督管理部门审查批准并发放医疗器械注册证。
- 重点掌握：注册的条件、所需材料和审批流程。
- 第三类医疗器械实行注册管理，经国家药品监督管理局审查批准后发给医疗器械注册证。
- 注意事项：了解国家药品监督管理局的相关规定和政策变化。
总之，在备考药事管理与法规中医疗器械管理这一部分时，要清晰地理解医疗器械的分类标准和各类医疗器械的监管要求。通过多做练习题、结合实际案例以及及时关注政策法规的更新，能够更好地掌握这一知识点，为顺利通过执业药师考试打下坚实的基础。
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