在执业药师备考的强化阶段，药事管理与法规中的药品召回管理是一个重要的知识点，特别是主动召回与责令召回的分级、流程及责任主体规定。
一、药品召回的分级
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。
一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害。比如某些含有剧毒成分且失控的药品。
二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害。例如部分可能导致轻微过敏反应且较常见的药品。
三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回。像印刷有错误但无实质影响的小部分药品。
学习方法：制作表格对比各级召回的特点，包括危害程度、涉及范围等，方便记忆。
二、主动召回的流程
- 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当在规定时间内制定召回计划并组织实施。
- 首先要成立专门的召回小组，明确小组成员的职责。
- 对召回药品进行详细的调查评估，确定召回的范围和程度。
- 通知相关药品经营企业和使用单位停止销售和使用。
- 可以通过电话、邮件等多种方式迅速传达召回信息。
- 按照召回计划收回药品，并对收回的药品进行妥善处理。
- 如分类存放、记录数量等。
三、责令召回的流程
- 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患时，可以责令药品生产企业召回药品。
- 药品生产企业接到责令召回通知后，应当按照要求制定召回计划并组织实施。
- 与主动召回类似，也要有专门的团队和处理流程。
四、责任主体规定
药品生产企业是药品召回的责任主体。
- 无论是主动召回还是责令召回，生产企业都要承担起主要的组织、实施和处理责任。
- 而药品经营企业和使用单位也有配合的义务，要及时停止销售和使用相关药品，并协助生产企业进行召回工作。
在备考过程中，要多做练习题，熟悉各种召回情形下的应对措施，加深对这个知识点的理解和掌握。
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