在执业药师备考的强化阶段（4 - 5个月），药事管理与法规中的药品不良反应监测是一个重要的部分。这一板块涵盖的报告制度、监测机构职责以及数据分析与评价等内容需要我们深入理解并掌握。
一、药品不良反应报告制度
- 知识点内容
- 报告主体：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业、医疗机构是药品不良反应报告制度的法定报告主体。药品生产企业需要建立药品不良反应报告和监测管理制度，并设立专门机构并配备专职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作。经营企业和医疗机构也要指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作。
- 报告范围：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
- 报告程序：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
- 学习方法
- 制作表格：可以将不同报告主体的职责、报告范围和报告程序等内容分别列成表格，对比记忆。例如，对于报告主体，可以列出企业类型、是否需要专门机构或人员等项目。
- 案例分析：找一些实际的药品不良反应报告案例，分析其中涉及到的报告主体是否正确、报告范围是否符合要求以及报告程序是否得当。通过这种方式加深对报告制度的理解。
二、监测机构职责
- 知识点内容
- 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应监测管理工作。其主要职责包括制定药品不良反应监测技术标准和规范，组织开展药品不良反应监测方法的研究，承担全国药品不良反应资料的收集、评价、反馈和上报工作等。
- 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应监测的技术工作。如对本行政区域内药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品不良反应监测工作进行技术指导，对收到的药品不良反应报告进行核实、评价、反馈等。
- 学习方法
- 思维导图：以监测机构为节点，将其职责作为分支绘制思维导图。这样可以清晰地看到各级监测机构在整个药品不良反应监测体系中的位置和作用。
- 关联记忆：将监测机构的职责与药品不良反应监测的整体流程关联起来。例如，监测机构负责收集资料，这就与报告制度中各主体的报告行为相联系。
三、数据分析与评价流程
- 知识点内容
- 数据收集：从各个报告主体收集药品不良反应报告数据，这些数据包括患者基本信息、药品信息、不良反应表现等。
- 数据整理：对收集到的数据进行分类、汇总等操作，去除重复数据，保证数据的准确性。
- 分析方法：可以采用描述性分析方法，如计算不良反应的发生率、严重程度等指标；还可以进行关联性分析，探究药品与不良反应之间的关系。
- 结果评价：根据分析结果判断药品是否存在安全风险，如果存在风险，需要进一步评估风险的严重程度，并提出相应的风险管理建议。
- 学习方法
- 流程绘制：把数据分析与评价的流程画出来，按照步骤逐一学习每个环节的要点。
- 模拟操作：假设一组药品不良反应数据，按照所学的分析与评价流程进行实际操作，这样可以更好地掌握相关知识和技能。
总之，在强化阶段对药事管理与法规中的药品不良反应监测部分进行系统梳理是非常必要的。通过掌握报告制度、监测机构职责和数据分析与评价等核心内容，我们能够更好地应对执业药师考试中的相关题目，同时也为今后从事相关工作打下坚实的理论基础。
喵呜刷题：让学习像火箭一样快速，快来微信扫码，体验免费刷题服务，开启你的学习加速器！
