在执业药师考试的冲刺阶段，药事管理与法规中的医疗机构制剂管理是一个重要的考点。本文将重点归纳制剂配制许可、使用范围及质量检验的相关规定，帮助考生全面复习，顺利通过考试。
一、制剂配制许可
医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。根据《药品管理法》及相关规定，医疗机构配制制剂必须取得医疗机构制剂许可证，并严格遵守国家有关药品管理的法律法规。
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许可证的申请与审批：医疗机构需向所在地的省级药品监督管理部门提交申请，包括制剂室负责人、配制范围、品种、规格等相关资料。审批部门将对申请资料进行审查，符合条件的，将核发医疗机构制剂许可证。
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许可证的有效期与变更：医疗机构制剂许可证有效期为5年，到期前需重新申请。在有效期内，如需变更许可事项，应按照相关规定进行，并报审批部门备案。
二、使用范围
医疗机构制剂的使用范围受到严格限制，主要满足本单位临床需要。以下是关于使用范围的几个关键点：
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仅限于本单位使用：医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售，也不得在医疗机构之间调剂使用。
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适应症与用法用量：医疗机构制剂的使用必须严格遵循批准的说明书，包括适应症、用法用量、注意事项等。
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特殊情况下的调剂使用：在特殊情况下，如临床急需且市场无供应，经省级药品监督管理部门批准，医疗机构制剂可在指定医疗机构之间调剂使用。
三、质量检验
医疗机构制剂的质量检验是确保用药安全的重要环节。相关规定如下：
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检验标准与程序：医疗机构制剂必须按照国家药品标准或省级药品监督管理部门批准的标准进行检验。检验过程应严格按照规定的程序进行，确保结果准确可靠。
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检验记录与报告：医疗机构应建立完善的检验记录制度，详细记录每一批制剂的检验过程和结果。同时，应定期向药品监督管理部门提交检验报告。
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不合格处理：对于检验不合格的制剂，医疗机构应立即停止使用，并按照相关规定进行处理，如销毁、退货等。同时，应及时向药品监督管理部门报告。
在冲刺阶段，考生应重点关注医疗机构制剂管理的这三个方面，通过理解、记忆和练习，掌握相关知识点。同时，结合模拟试题和历年真题，检验自己的学习效果，查漏补缺，确保在考试中取得好成绩。
总之，药事管理与法规中的医疗机构制剂管理是一个综合性较强的考点，考生需全面复习，掌握关键知识点，才能在执业药师考试中脱颖而出。
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