在执业药师备考的冲刺阶段，深入理解和掌握《药品管理法》2019年修订版的关键条款变化对于通过考试至关重要。本文将通过对比新旧法规，重点解析药品管理法规中网购处方药开放等关键条款的变化，帮助考生高效备考。
一、药品管理法修订背景
《药品管理法》自1984年颁布以来，经历了多次修订，以适应药品监管的新形势和新要求。2019年的修订是在全面总结过去经验的基础上，针对药品监管中存在的突出问题进行的系统性改革。
二、网购处方药开放
变化点：2019年修订版最大的变化之一是允许通过网络销售处方药。
具体内容：
- 合法化网购处方药：修订前，网上销售处方药处于灰色地带，修订后明确允许在符合规定的网络平台上销售。
- 严格监管：虽然放开，但对药品网络交易第三方平台提供了者的责任进行了明确规定，要求其必须对入网药品经营者进行实名登记，确保药品质量安全。
学习方法：
- 理解政策背景：考生需了解开放网购处方药的背景，包括其在提升药品可及性和便利性方面的作用。
- 记忆关键条款：重点记忆关于网购处方药合法化及监管的具体条款内容。
三、药品上市许可持有人制度
变化点：明确了药品上市许可持有人制度。
具体内容：
- 持有人责任：药品上市许可持有人对药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
- 风险管理：要求持有人建立药品全生命周期的质量管理体系。
学习方法：
- 案例分析：通过实际案例理解持有人的责任和风险管理的具体实施。
- 对比学习：与之前的药品管理模式进行对比，加深理解。
四、药品追溯制度
变化点：建立了更为严格的药品追溯制度。
具体内容：
- 全程追溯：要求药品从生产到消费的全过程可追溯。
- 信息共享：推动药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的信息共享。
学习方法：
- 流程图记忆：绘制药品追溯的流程图，帮助记忆各环节的要求。
- 关注技术手段：了解并掌握当前药品追溯的主要技术手段，如电子监管码等。
五、法律责任
变化点：加大了对违法行为的处罚力度。
具体内容：
- 罚款提高：对生产、销售假药等违法行为的罚款额度大幅提高。
- 资格罚：对严重违法的个人或企业，可采取行业禁入的处罚措施。
学习方法：
- 重点记忆：重点记忆新法规中对违法行为的处罚条款。
- 案例学习：通过分析典型案例，理解法律责任的落实和执行。
总结
《药品管理法》2019年修订版在网购处方药开放、药品上市许可持有人制度、药品追溯制度以及法律责任等方面做出了重大调整。考生在备考过程中，应重点关注这些变化点，通过理解政策背景、记忆关键条款、案例分析和对比学习等方法，深入掌握新法规的内容和要求。
在冲刺阶段，合理安排复习计划，多做模拟题和历年真题，检验自己的学习效果，及时查漏补缺。希望本文能帮助考生高效备考，顺利通过执业药师考试。
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