在执业药师的备考中，药事管理与法规里的医疗器械经营许可延续是一个重要的考点。
一、有效期届满6个月前申请
这是非常关键的一个时间点。考生需要牢记，在医疗器械经营许可证有效期届满前的6个月内就要开始申请延续。这就好比给企业或者经营者一个提前准备的信号灯，如果不重视这个时间节点，很可能面临许可证过期无法正常经营的尴尬局面。
二、资料清单
1. 首先是原许可证的正副本原件。这是证明企业原本具有合法经营资格的重要依据，就像一个人的身份证一样，是不可缺少的。
2. 企业的营业执照副本复印件。营业执照是企业合法存在的基本证明，它能显示企业的基本信息，如名称、经营范围等。
3. 企业法定代表人、企业负责人身份证明复印件。明确相关人员的身份信息，有助于监管部门确认企业责任人的合法性。
4. 企业质量管理人员的相关资质证明复印件。比如执业药师证书或者医疗器械相关专业学历证明等，因为质量管理人员在企业运营中起着确保医疗器械质量安全的重要作用。
5. 企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。这些能证明企业经营和储存医疗器械的场地符合要求，是保障医疗器械存放安全的重要依据。
学习这部分知识点时，可以采用制作表格的方法。将不同的资料项目一一列出，然后对应其说明和要求，这样方便记忆。同时，多做一些相关的练习题，加深对资料清单内容的理解。
三、现场核查重点
1. 经营场所方面，要检查其环境是否符合医疗器械储存和经营的要求。例如，是否有合适的温湿度控制设施，对于一些特殊的医疗器械，如疫苗等，温湿度的要求非常严格。
2. 库房管理是重点核查对象。查看库房的布局是否合理，是否分区分类存放医疗器械，比如按照风险程度的高低进行分区。
3. 对企业的质量管理体系进行核查。包括质量管理制度是否健全，是否有效执行，是否有完善的质量追溯体系等。
为了更好地掌握这部分内容，考生可以结合实际的案例进行分析。通过分析以往现场核查中发现的问题以及正确的处理方式，提高自己对现场核查重点的理解能力。
总之，药事管理与法规中的医疗器械经营许可延续这一知识点虽然看似复杂，但只要我们认真学习资料清单的各项内容，深入理解现场核查的重点，并且运用有效的学习方法，就能够在考试中顺利应对相关题目。
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