在执业药师的备考中，药事管理与法规中的医疗器械经营企业相关内容是重要的一部分。特别是医疗器械经营企业变更登记里企业负责人变更这一考点，很多考生容易混淆或者遗漏关键信息。
一、基础知识点
1. 材料清单
- 首先要明确企业营业执照副本原件及复印件。营业执照是企业合法经营的重要凭证，在变更登记时，相关部门需要核实企业的基本注册信息，所以副本复印件必不可少。
- 原企业负责人的任职文件和身份证明复印件。这是为了明确原负责人在企业中的任职情况以及身份合法性。
- 新企业负责人的任职文件、身份证明复印件以及相关的资格证书复印件。新的负责人需要具备相应的资格才能承担起企业的管理责任，例如医疗器械相关专业背景或者管理经验等方面的要求可能会有所体现。
- 企业法定代表人签署的变更登记申请书。这份申请书是企业主动提出变更请求的重要文件，其中要包含变更的原因等必要信息。
- 其他与企业变更相关的证明文件，比如可能涉及到的股权变更协议（如果有这种情况的话），因为企业负责人的变更可能与企业的股权结构变动有一定关联。
2. 审批流程
- 企业在作出负责人变更决定后的30日内要向原发证机关申请变更登记。这是一个严格的时间限制，考生要牢记。
- 原发证机关收到申请材料后，会对材料的完整性进行初步审查。如果材料不齐全或者不符合法定形式，会要求企业补正。
- 然后，相关部门会对企业提交的关于新负责人的资格等进行审核。比如核实其是否具备医疗器械经营管理的知识和能力，是否符合当地药监部门对于企业负责人资质的特殊规定。
- 审核通过后，原发证机关会予以变更登记，并换发新的医疗器械经营许可证。如果在审核过程中发现问题，比如新负责人存在不良从业记录等情况，就会作出不予变更的决定，并书面说明理由。
二、学习方法
1. 记忆技巧
- 对于材料清单部分，可以采用制作表格的方式。将不同的材料按照类别，如企业基本信息类、原负责人信息类、新负责人信息类等进行分类整理，这样有助于系统地记忆。
- 针对审批流程，可以绘制简单的流程图，从企业申请开始，到最后的发证或者不予变更的结果，这样可以清晰地看到每个环节的先后顺序和逻辑关系。
2. 案例分析
- 寻找一些实际的医疗器械经营企业变更登记的案例。通过分析这些案例中企业在材料准备方面存在的问题，以及在审批过程中遇到的困难，加深对知识点的理解。例如，有的企业因为没有及时提供新负责人的最新资格证书复印件而被驳回申请，这就提醒考生要注意材料的时效性。
3. 多做练习题
- 在复习完这部分知识点后，要做大量的练习题。包括选择题、简答题等不同题型。选择题可以帮助考生快速判断对错，而简答题则能够锻炼考生对整个知识点体系的梳理和表达能力。
总之，在备考执业药师的药事管理与法规中医疗器械经营企业变更登记的企业负责人变更这一考点时，考生要全面掌握材料清单和审批流程这两个核心内容，通过有效的学习方法提高自己的掌握程度，这样才能在考试中顺利应对相关题目。
喵呜刷题：让学习像火箭一样快速，快来微信扫码，体验免费刷题服务，开启你的学习加速器！
