在执业药师备考的药学专业知识二中，抗阿尔茨海默病药物临床试验设计里的双盲试验是一个重要考点。
一、样本量计算（每组≥200例）
1. 影响因素
- 首先要考虑疾病的发病率和患病率。阿尔茨海默病的发病率相对稳定但总体数量较多，在设计样本量时，要确保能够准确反映出药物的效果。例如，如果在某个地区阿尔茨海默病的年发病率是5%，在设计样本量计算时要结合这个数据，考虑在多大的样本范围内能够检测到药物对发病率或者病情进展的影响。
- 药物预期的疗效大小也是关键因素。如果一种新的抗阿尔茨海默病药物预期能有较大的疗效改善，比如能将认知功能下降速度降低30%，那么相对较小的样本量可能就足以检测到这种差异。但如果预期疗效较小，比如只有10%的改善，就需要更大的样本量。
- 另外，试验的显著性水平（通常为0.05）和检验效能（通常为0.8或0.9）也影响样本量。较低的显著性水平和较高的检验效能都需要更大的样本量。
2. 计算方法
- 可以采用统计软件或者专门的样本量计算公式。比如常用的基于正态分布假设的公式，需要输入上述提到的各种参数，如两组均值差（反映药物疗效）、标准差（可根据前期研究或者类似药物的资料估算）等。
二、主要终点选择
1. 认知功能评估
- 常用的有简易精神状态检查表（MMSE）。它涵盖了定向力、记忆力、注意力和计算力等多个方面的认知功能评估。在双盲试验中，通过对入组患者在试验前后MMSE评分的对比，可以直观地看出药物对认知功能的改善情况。例如，如果患者在使用新药后MMSE评分从15分提高到18分，就可能提示药物有效。
- 阿尔茨海默病评估量表 - 认知分量表（ADAS - Cog）也是重要的评估工具。它比MMSE更详细地评估认知功能的各个方面，包括语言能力、视觉空间能力等。
2. 日常生活能力评估
- 日常生活活动能力量表（ADL）可以反映患者的生活自理能力。比如穿衣、洗澡、进食等基本生活活动的能力。如果药物能够改善患者的ADL评分，说明药物在一定程度上有助于提高患者的生活质量。
在备考过程中，对于这些知识点，要深入学习相关的医学统计学知识，理解样本量计算的原理。多做练习题，尤其是涉及到实际案例的题目，加深对不同因素影响样本量的认识。对于主要终点选择，要牢记各种评估量表的适用范围和使用方法，并且能够分析不同量表结果之间的关联。同时，关注最新的抗阿尔茨海默病药物临床试验研究成果，以便更好地理解和掌握这些考点。
总之，在执业药师备考的关键时期，准确掌握抗阿尔茨海默病药物临床试验设计中双盲试验的样本量计算和主要终点选择等知识点，对于顺利通过考试至关重要。
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