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单选题

某制药厂正在和某医院联合对新开发的抗癌新药的疗效进行临床试验。最适用于这一情景的GB/T 19001标准()。

A
8.3.4b)
B
8.3.4a)
C
8.3.4d)
D
8.3.4c)
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答案:

C

解析:

【喵呜刷题小喵解析】:《GB/T 19001标准》是关于质量管理体系的标准,用于指导和评估企业如何确保产品和服务的质量。在这个特定的问题中,我们正在讨论一个新抗癌药的临床试验。对于新药的疗效进行临床试验,涉及到产品实现过程的确认和验证,即确保新药按照预定的要求进行生产,并且其疗效符合预期。在《GB/T 19001标准》中,8.3.4条款是关于产品实现的确认和验证的要求。选项A、B、D都是8.3.4条款下的子条款,但具体针对的验证活动有所不同。我们需要找到最适用于描述临床试验活动的子条款。选项C,8.3.4d)是“过程的确认和验证”,它涵盖了确保过程按照策划的要求进行,并且输出的结果符合预期的验证活动。这恰好适用于描述新抗癌药的临床试验,因为临床试验的目的就是验证新药的疗效是否符合预期。因此,最适用于这一情景的GB/T 19001标准是8.3.4d)。
创作类型:
原创

本文链接:某制药厂正在和某医院联合对新开发的抗癌新药的疗效进行临床试验。最适用于这一情景的GB/T 19001

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