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单选题

“某制药厂正在和某医院联合对新开发的抗癌新药的疗效进行临床试验。”最适用于这一情景的GB/T19001标准的条款是（）。

A
8.5.1
B
9.1
C
8.3.4
D
8.6
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答案：

C

解析：

【喵呜刷题小喵解析】：本题考查的是GB/T19001标准的相关知识。选项A“8.5.1”涉及的是设计和开发输出的控制，主要关注于确保设计和开发输出的完整性和准确性，与临床试验的情境不太相关。选项B“9.1”涉及的是监视和测量资源的配置和控制，虽然与质量控制有关，但并不直接涉及临床试验的特定情境。选项C“8.3.4”涉及的是设计和开发更改的控制，特别是当设计和开发更改对已经交付的产品产生影响时。临床试验是新药研发的一部分，因此任何设计或开发的更改都可能影响临床试验的结果和安全性。因此，这个条款与临床试验的情景高度相关。选项D“8.6”涉及的是设计和开发审核，这虽然涉及对新药设计的审核，但与临床试验的直接关联性不如“8.3.4”条款。综上所述，最适用于这一情景的GB/T19001标准的条款是“8.3.4”，因为它直接关注设计和开发更改的控制，与临床试验中可能涉及的设计或开发更改高度相关。因此，正确答案是C。
创作类型：
原创

本文链接：“某制药厂正在和某医院联合对新开发的抗癌新药的疗效进行临床试验。”最适用于这一情景的GB/T1900

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