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单选题

关于仿制药人体生物等效性评价中检测物质的选择,下列说法正确的是

A
一般推荐原形药物、主要代谢物均需检测
B
对于从原形药物直接代谢产生的主要代谢产物,如果该代谢物源自首关效应或肠道内代谢且显著影响药物的安全性和有效性时,则应同时予以测定
C
如果原形药物浓度过低,不足以获得生物样品中足够长时间的药物浓度信息,则可用代谢产物的相关数据评价生物等效性
D
对于外消旋体,通常推荐用非手性的检测方法进行生物样品测定
E
若对映体药效动力学与药物动力学的特征均不同,且药效主要由含量较少的异构体产生,而且至少有一个异构体在吸收过程呈现非线性特征时,则需分别测定各对映体
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答案:

A

解析:

关于仿制药人体生物等效性评价中检测物质的选择,说法正确的是一般推荐原形药物、主要代谢物均需检测。

在仿制药的人体生物等效性评价中,通常需要对原形药物进行检测。而当药物的主要代谢物对药物的安全性和有效性有显著影响时,也需要对其进行检测。因此,选项A正确,而其他选项如B、C、D和E在特定情况下可能需要考虑,但并不是普遍适用的原则。

创作类型:
原创

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