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关于生物等效性研究的说法,正确的有:
A. 生物等效性研究方法的优先顺序常为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究。这是正确的,因为药代动力学研究和药效动力学研究可以提供药物在体内的作用机制和代谢情况,为临床研究和体外研究提供依据。
B. 用于评价生物等效性的药动学指标包括Cmax和AUC。这也是正确的,Cmax和AUC是评价药物在体内吸收和消除情况的重要参数,常用于生物等效性研究。
C. 仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂。这个说法是正确的,原研产品的成分、制造工艺等信息较为明确,可以作为仿制药生物等效性试验的对照标准。
D. 对于口服常释制剂,通常需进行空腹和餐后生物等效性研究。这也是正确的,因为食物的摄入可能会影响药物的吸收和代谢,所以需要进行空腹和餐后生物等效性研究以全面评估药物的疗效和安全性。
E选项的说法是错误的,筛选受试者时的排除标准应主要考虑安全性而非药效。因为在生物等效性研究中,确保试验结果的可靠性和安全性是最重要的,所以筛选受试者时应主要考虑受试者的健康状况和是否存在可能影响研究结果的基础疾病等因素。
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