某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量(250mg)给药，经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。
经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%；供试制剂与参比制剂的Cmax和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间分别在82%~124%和93%~115%范围内。
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单选题
某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量(250mg)给药，经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。
经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%；供试制剂与参比制剂的Cmax和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间分别在82%~124%和93%~115%范围内。
根据上述信息，关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是( )
A
B
C
D
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答案：
解析：
本题考查生物等效的判断标准。通常制剂生物等效的标准为：供试制剂与参比制剂的主要药动学参数如AUC和Cmax的几何均值比的90％置信区间在特定范围内，判定供试制剂与参比制剂生物等效。题干中供试制剂与参比制剂的AUC0-∞和Cmax的几何均值比的90%置信区间分别在93%~115%和82%~124%范围内，均符合生物等效性的判断标准。因此，根据AUC0-∞和Cmax的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效。
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