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多选题

有关仿制药一致性评价的说法,正确的有

A
仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
B
仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
C
已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价
D
仿制药在完成临床试验后,应报送临床试验报告
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答案:

ABD

解析:

关于仿制药一致性评价,确实存在这样的说法:

  1. 仿制药的一致性评价并不强调处方工艺与原研药品完全一致,而是侧重于仿制药品必须与原研药品在质量和疗效上达到一致。因此,选项A和B都是正确的。
  2. 对于已上市的药品,如果其原研药品无法追溯或已经撤市,建议不再进行仿制。但如果坚持申请仿制,应按照新药的要求进行相关的研究,而不是不进行质量一致性评价。因此,选项C是错误的。
  3. 申请人完成临床试验后,需要向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料,包括临床试验报告。因此,选项D是正确的。

综上所述,正确答案是A、B、D。

创作类型:
原创

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