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多选题

关于新型冠状病毒肺炎(COVID-19)防治药物和疫苗的注册流程,以下哪些快速通道可以启用?

A
突破性治疗药物程序
B
附条件批准程序
C
优先审评审批程序
D
特别审批程序
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答案:

ABCD

解析:

考查突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条快速通道的适用范围。新型冠状病毒肺炎的治疗药物和疫苗研发可以依据不同情况启用不同的快速通道。其一,对于符合突破性治疗药物程序的情况,可以申请突破性治疗药物程序;其二,对于符合附条件批准程序的情况,如治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品等,可以启用附条件批准程序;其三,对于符合优先审评审批程序的情况,如防治重大传染病的创新药和改良型新药等,可以进行优先审评审批;其四,在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后,国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。因此,对于新型冠状病毒肺炎的治疗药物和疫苗研发,可以启用突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序,答案为ABCD。

创作类型:
原创

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