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多选题

关于药物临床试验的说法,正确的有

A
须经国家药品监督管理部门批准,必须执行《药物临床试验质量管理规范》
B
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期及生物等效性试验
C
新药在批准上市前,应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D
Ⅲ期为治疗作用确证阶段
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答案:

ABCD

解析:

关于药物临床试验的说法,以下均为正确:

A项,药物临床试验须经国家药品监督管理部门批准,并必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

B项,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期及生物等效性试验。

C项,新药在批准上市前,应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

D项,Ⅲ期为治疗作用确证阶段。

这些选项的解析与参考答案中的解析内容一致。

创作类型:
原创

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