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单选题
2021年11月,S省某县药品监督管理部门根据相关部门转交线索,前往辖区内中医院甲检查,发现以下情形:
(1)2020年5月5日,甲取得《医疗机构制剂许可证》,拟配制中药制剂“XX散”,并于同年12月16日取得医疗机构制剂批准文号;
(2)2021年10月30日,甲在某互联网平台直播间中,由药学部主任介绍该“XX散”并发布购买链接,当日销量1200盒,销售金额24000元。
由于该“XX散”临床用量大,甲的制剂室配制能力已不能满足需求,拟委托省内某中药生产企业乙配制,就如何办理委托配制手续的问题,甲向当地药品监督管理部门咨询。下列答复正确的是
A
B
C
D
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答案:
解析:
根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》的规定,医疗机构制剂的委托配制应当向委托方的省级药品监督管理部门备案。在这个案例中,甲是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构,拟委托中药生产企业乙进行配制,因此应当向甲所在地的省级药品监督管理部门即S省药品监督管理部门备案。所以,正确的选项是D。
创作类型:
原创
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