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单选题
2020年3月,陈教授科研团队研制了一种化学创新药,团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究,提交药品上市申请,成为该药品的上市许可持有人。
关于该药品研制及注册申请的说法,正确的是
A
B
C
D
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答案:
解析:
本题考查药品研制及注册申请的相关内容。
选项A,根据《药品注册管理办法》第五十五条:“对于申请药物临床试验的,药品审评技术部门应当自受理申请之日起六十日内决定是否同意开展,逾期未通知审批结果的,视为同意”。故选项A错误。
选项B,根据《药品注册管理办法》第六十二条:“药物研制期间,药物安全性更新报告应当于每年提交一次年度报告。在临床试验过程中,如发生重大药学或者非临床研究、临床研究的变化,应当及时报告并提交相关说明性材料。药物安全性更新报告应当在规定时限内提交,即药物临床试验获准后每满一年的前两个月内提交”。因此选项B错误。
选项C,根据《药品注册管理办法》第四十四条:“完成药物临床试验后,新药研发机构应当向国家药品监督管理部门提出药品上市注册申请”。因此选项C错误。
选项D,罕见病用药在我国具有优先审评审批的待遇,因此该科研机构可以在提出上市许可申请的同时提出优先审评审批申请。所以选项D正确。
创作类型:
原创
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