刷题刷出新高度,偷偷领先!偷偷领先!偷偷领先! 关注我们,悄悄成为最优秀的自己!

单选题

关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是( )

A
仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药
B
仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致
C
仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法
D
已上市药品的原研药品无法追溯,可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
使用微信搜索喵呜刷题,轻松应对考试!

答案:

C

解析:

关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法。这一说法强调了仿制药应与原研药品在关键方面保持一致,以确保药品的安全性和有效性。其他选项中,A项描述不准确,因为仿制药可以是改良型新药,但也可以是仿制境内已上市的原研药品;B项虽然提到了仿制药应与原研药品一致,但没有具体说明哪些方面的一致;D项描述错误,如果已上市药品的原研药品无法追溯或已经撤市,建议不再申请仿制。

创作类型:
原创

本文链接:关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是( )

版权声明:本站点所有文章除特别声明外,均采用 CC BY-NC-SA 4.0 许可协议。转载请注明文章出处。

让学习像火箭一样快速,微信扫码,获取考试解析、体验刷题服务,开启你的学习加速器!

分享考题
share