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单选题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是

A
甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案  
B
乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告
C
丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查评价和处理 
D
丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作
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答案:

B

解析:

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。题目中B选项符合这一规定,因此B选项是正确答案。而A选项是关于未建立和保存药品不良反应监测报告档案的情形,不符合不予再注册的情形。CD选项涉及到的是药品生产企业和医疗机构不配合调查工作的情况,与不予再注册的法律规定不直接相关,因此可以排除。

创作类型:
原创

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