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单选题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,属于新的药品不良反应的是

A
超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应 
B
药品说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重 
C
新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应 
D
进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应 
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答案:

B

解析:

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。选项A超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应不属于新的药品不良反应。选项B中描述的是药品说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重,这种情况应按照新的药品不良反应处理。选项C新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应并不等同于新的药品不良反应。选项D进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应也不等同于新的药品不良反应。因此,正确答案为B。

创作类型:
原创

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