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全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点,关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法中,正确的有:
A. 药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构。这一说法正确,因为药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等,所以A选项正确。
B. 药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售。这一说法也正确。在相关药品流通方面,药品上市许可持有人可以自行销售所持有的药品,其资质证明文件可作为产品销售的资质证明文件,同时持有人也可委托合同生产企业或药品经营企业销售所持有的药品。
C. 药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品。这一说法错误。根据相关规定,药品上市许可持有人不需要取得药品经营许可证,其自行销售所持有的药品的资质证明文件可以作为产品销售的资质证明文件。
D. 具备相应生产资质的药品上市许可持有人应自行生产;不具备相应资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品。这一说法也错误。根据规定,持有人具备相应生产资质的,可自行生产也可委托受托生产企业生产;不具备相应生产资质的,只要符合相关规定也可以自行生产,并非必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品。
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