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多选题

根据《囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()

A
对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价
B
推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C
对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
D
提高药品审批标准,将新药界定由现行的"未在中囯境内上市销售的药品"调整为"未在中国境内外上市销售的药品"
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答案:

ACD

解析:

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括以下几点:

A选项:对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价。这是为了提升仿制药的质量和疗效,确保其与原研药品的等效性。

C选项:对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批。这是为了鼓励创新药的研发,并加速其上市过程,以满足临床需求。

D选项:提高药品审批标准,将新药界定由现行的"未在中囯境内上市销售的药品"调整为"未在中国境内外上市销售的药品"。这一调整意味着新药的审批标准将更为严格,与国际接轨,有利于提升我国药品的整体质量。

而B选项“推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药”并不完全符合题意。实际上,是允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,成为药品上市许可持有人,而不是药品经营企业。因此,B选项是不正确的。

创作类型:
原创

本文链接:根据《囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械

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