审核员到某企业实施管理体系第二阶段现场审核，审核员请企业总经理介绍一下从哪些方面证实其对管理体系的领导作用和承诺，总经理分别从企业文化、年产值、员工素质、市场遇到的困难方面进行了介绍。你作为审核员，从高层结构对管理体系的理解，请回答以下问题？

1.最高管理者是一个人还是一组人？总经理可以代表最高管理者吗？

2.最高管理者应通过哪些方面证实其对管理体系的领导作用？

3.最高管理者如何将体系融入其业务，举例说明。

1.最高管理者是一个人还是一组人？总经理可以代表最高管理者吗？

最高管理者是在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人，可以是一个人也可以是一组人。

总经理可以代表最高管理者。

2.最高管理者应通过哪些方面证实其对管理体系的领导作用？

1）确保制定管理体系的方针和目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致；

2）确保管理体系要求融入组织的业务过程；

3）确保管理体系所需的资源是可获得的；

4）沟通有效的管理和符合管理体系要求的重要性；

5）确保管理体系实现其预期的结果；

6）指导和支持员工为管理体系的有效性做出贡献；

7）促进持续改进；

8）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。

3.最高管理者如何将体系融入其业务，举例说明。

1）通过文件审核，促进管理体系要求与业务融合；

2）通过对领导层审核，促进管理体系要求与经营管理活动融合；

3）对业务部门的审核，要善于发掘业务活动中符合管理体系要求的做法；

4）促进发挥内部审核的作用，推动管理体系要求与业务的融合；

5）通过提出不符合项报告，促进管理体系要求融入业务。

以QMS举例，从企业实际出发，最高管理者应:

1)质量管理体系的设计要基于风险的思维。

2)应以业务需求为驱动设计QMS。

3)应以实现业务结果，满足顾客和法律法规要求为导向设计QMS。

4)应针对组织业务过程性质和特点设计质量管理体系。

5)设计QMS应考虑顾客及相关方需求和期望(或考虑内外部环境因素)。

6)应将QMS能否与业务过程整合作为评价QMS设计效果的准则。

7)对质量管理体系设计效果的评价应该考虑：提升实现业务结果的有效性和效率，保持质量管理体系运行的一致性；有自我改进的能力。

8)审核时应评审组织过程的输入输出相关证据，判断组织质量管理体系与业务整合的程度。

1. 最高管理者可以是个人或一组人，这取决于组织的结构和治理方式。总经理作为组织的领导层之一，可以代表最高管理者。
2. 最高管理者证实对管理体系的领导作用，需要通过制定方针目标、确保资源、沟通重要性、实现预期结果、支持员工和改进等方面来体现。这些都是确保管理体系有效运行和持续改进的关键因素。
3. 最高管理者将管理体系融入业务的方式包括文件审核、领导层审核、业务部门审核、内部审核以及提出不符合项报告等。以质量管理体系为例，设计QMS时需考虑组织业务过程和特点，满足顾客和法律法规要求，并与业务整合作为评价准则。在审核时，需要关注组织过程的输入输出相关证据来判断QMS与业务的整合程度。