简答题

审核组到某企业实施管理体系认证获证后第一次年度现场监管审核，审核员查阅了月度生产计划、主机设备的维护手册及修订后的主要工艺过程控制要求等文件，包括近一年来相关的实施记录。你作为审核员，请回答：
【问题1】从管理体系高层结构成文信息的要求理解，生产计划是否属于成文信息?请进一步解释生产计划中的哪些内容分别是“保持形成文件的信息”和“保留形成文件的信息”?请分别举例说明。
【问题2】主机设备的维护手册和修订的主要工艺过程控制要求等文件是否属于管理体系文件?从管理体系高层结构运行策划和控制的要求理解，上述文件是否属于过程准则?你在本次审核中，如何从成文信息的控制角度，重点审核这些文件的哪些控制过程?

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答案：

问题1答：设备维护手册和程序是属于管理体系文件，也属于过程准则。设备维护手册和程序属于管理体系文件。它们是组织为保证设备正常运行、维持生产稳定性而制定的规范性文件，是管理体系中支持运行控制的必要文件。设备维护手册和程序属于典型的过程准则文件。它们详细规定了设备维护活动的方法、步骤、频率、责任人和评价标准等内容，为组织开展设备维护提供了标准化的指导原则。审核时应关注文件应关注：文件的制定和批准过程文件的更新和修订控制文件的分发和获取情况文件的实施和执行情况文件内容的适宜性和有效性文件保护和保存的措施。
问题2答：管理体系核心条款中把“成文信息”表述为“保持形成文件的信息”或“保留形成文件的信息”。所以生产计划当然属于成文信息。“保持成文件的信息”，是指要求组织形成文件;
“保留形成文件的信息”，是指要求组织形成记录并保存。文保留成文信息包括：各类相关文件和记录的支持证据过去一年的运行记录文中保持成文信息包括：生产计划文件修订的过程控制文件修订后的设备维护手册和操作程序举例说明：保留成文信息指保存已形成的记录，如企业保存的设备运行记录，作为历史活动的证据。保持成文信息指维护文件的可用性，如企业修订的设备维护手册，确保工作人员能获取并遵循最新版本的指导文件。